ДСТУ 7021:2020 Ортезы на позвоночник и голову. Общие технические условия



НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОРТЕЗИ НА ХРЕБЕТ ТА ГОЛОВУ
Загальні технічні умови

ДСТУ 7021:2020

 

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Реабілітаційна техніка» (ТК 139), Український науково-дослідний інститут протезування, протезобудування та відновлення працездатності (УкрНДІпротезування)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 26 червня 2020 № 141 з 2021-09-01

3 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

4 НА ЗАМІНУ ДCТУ 7021:2009

ЗМІСТ

0 Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Класифікація

5 Основні параметри та розміри

6 Загальні технічні вимоги

6.1 Вимоги щодо призначеності

6.2 Вимоги щодо надійності

6.3 Вимоги щодо стійкості до зовнішніх чинників

6.4 Вимоги щодо ергономіки

6.5 Вимоги щодо ресурсів та енергоощадності

6.6 Вимоги щодо технологічності

6.7 Конструктивні вимоги

6.8 Вимоги щодо сировини, матеріалів та купованих виробів

6.9 Комплектність

7 Вимоги щодо безпеки

7.1 Вимоги, що забезпечують безпеку життя та здоров’я персоналу під час виготовлення ортезів

7.2 Вимоги, що забезпечують безпеку користувачу під час експлуатування ортезів

8 Вимоги щодо охорони довкілля

9 Методи контролювання

10 Правила приймання

11 Марковання

12 Паковання

13 Транспортування та зберігання

14 Правила експлуатування

15 Правила ремонтування

16 Правила утилізування

17 Гарантії виробника

Додаток А (довідковий) Бібліографія

0 ВСТУП

Національний стандарт ДСТУ 7021:2020 «Ортези на хребет та голову. Загальні технічні умови» розроблено згідно з ДСТУ 1.2:2015 на заміну національному стандарту ДСТУ 7021:2009 «Системи ортезів на хребет із термопластичних матеріалів. Загальні технічні умови», для приведення до відповідності законодавству та чинним національним нормативним документам, потребам виробників і споживачів та рівню розвитку науки та техніки.

Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо ортезів на хребет та голову індивідуального виробництва. Стандарт поширюється на ортези, призначені особам з вадами крижово-клубового; попереково-крижового; грудного; грудино-поперекового; грудного, поперекового та крижового; шийного; шийного та грудного; шийного, грудного поперекового та крижового відділів хребта, вадами голови та на складники ортезів.

Національний стандарт ДСТУ 7021 «Ортези на хребет та голову. Загальні технічні умови» розроблено відповідно до вимог національної системи стандартизації та є взаємопов’язаним з основоположними національними стандартами України.

ДСТУ 7021:2020

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ОРТЕЗИ НА ХРЕБЕТ ТА ГОЛОВУ
Загальні технічні умови

SPINAL ORTHOSESAND HEAD
General specifications

Чинний від 2021-09-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Цей стандарт установлює загальні технічні вимоги щодо ортезів на хребет та голову (далі — ортези) індивідуального виробництва.

1.2 Стандарт поширюється на ортези з листових термопластичних матеріалів, газонаповнених матеріалів, композиційних полімерних матеріалів (армованих (шаруватих) пластиків тощо), шкіри, що призначені особам з вадами крижово-клубового; попереково-крижового; грудного; грудино-поперекового; грудного, поперекового та крижового; шийного; шийного та грудного; шийного, грудного поперекового та крижового відділів хребта; голови, на складники ортезів, а також на ортези для сидіння.

1.3 Стандарт не поширюється на ортези, що виготовляють з текстильних матеріалів (бавовняних, синтетичних, комбінованих).

1.4 Вимоги щодо безпечності ортезів на хребет та голову викладено в розділі 7.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті наведено посилання на такі національні стандарти:

ДСТУ 2057-92 (ГОСТ 30019.1-93) Застібка текстильна. Загальні технічні умови

ДСТУ 2752-94 Устаткування метало- та деревообробне. Верстати металорізальні. Вимоги безпеки

ДСТУ 2864-94 Надійність техніки. Експериментальне оцінювання та контроль надійності. Основні положення

ДСТУ 2972:2010 Засоби мийні синтетичні порошкоподібні. Загальні технічні вимоги та методи випробовування

ДСТУ 3273-95 Безпечність промислових підприємств. Загальні положення та вимоги

ДСТУ 4119-2002 Система розроблення та поставлення продукції на виробництво. Технічні засоби реабілітації для осіб з вадами опорно-рухового апарата. Порядок проведення робіт

ДСТУ 4179-2003 Рулетки вимірювальні металеві. Технічні умови (див. 9.2, 9.3)

ДСТУ 4462.3.01:2006 Охорона природи. Поводження з відходами. Порядок здійснення операцій

ДСТУ 7202:2019 (ISO 9999:2016, NEQ) Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. Класифікація та термінологія

ДСТУ 7205:2010 Шарніри та шини для протезів кінцівок і ортезів на кінцівки та хребет. Загальні технічні умови

ДСТУ 7234:2011 Дизайн і ергономіка. Обладнання виробниче. Загальні вимоги дизайну та ергономіки

ДСТУ 7237:2011 Система стандартів безпеки праці. Електробезпека. Загальні вимоги та номенклатура видів захисту

ДСТУ 7239:2011 Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація

ДСТУ 7525:2014 Вода питна. Вимоги та методи контролювання якості

ДСТУ Б А.3.2-12:2009. Системи вентиляційні. Загальні вимоги

ДСТУ Б В.2.5-82:2016 Електробезпека в будівлях і спорудах. Вимоги до захисних заходів від ураження електричним струмом

ДСТУ EN 166:2017 (EN 166:2001, IDT) Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови

ДСТУ EN 420:2017 (EN 420:2003 + А1:2009, IDT) Рукавички захисні. Загальні вимоги та методи випробування

ДСТУ EN 60335-1:2017(EN 60335-1:2012; А11:2014;АС:2014;А13:2017, IDT; ІЕС 60335-1:2010, MOD) Прилади побутові та аналогічні електричні. Безпека. Частина 1. Загальні вимоги

ДСТУ EN ISO 13688:2016 (EN ISO 13688:2013, IDT; ISO 13688:2013, IDT) Одяг захисний. Загальні вимоги

ДСТУ EN ISO 13855:2015 (EN ISO 13855:2010, IDT; ISO 13855:2010, IDT) Безпечність машин. Розташування захисних пристроїв з урахуванням швидкості наближення частин тіла людини

ДСТУ-Н ISO/IEC Guide 41:2004 Настанови стосовно паковання. Положення, спрямовані на задоволення потреб споживача (ISO/IEC Guide 41:2003, IDT)

ДСТУ ISO 11156:2015 (ISO 11156:2011, IDT) Паковання. Оптимальна конструкція. Загальні вимоги

ДСТУ ISO 16069:2012 Пожежна безпека. Графічні символи. Знаки безпеки. Системи позначення безпечного евакування (ISO 16069:2004, IDT)

ГОСТ 12.1.018-93 ССБТ Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды