ДСТУ EN 12006-3:2019 Неактивные хирургические имплантаты. Дополнительные требования к сердечно-сосудистым имплантантам. Часть 3. Эндоваскулярные устройства (EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 20.06.2019 № 163

EN 12006-3:1998 + A1:2009

Non active surgical implants —
Particular requirements for cardiac and vascular implants —
Part 3: Endovascular devices

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 12006-3:2019
(EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)

Неактивні хірургічні імплантати.
Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів.
Частина 3. Ендоваскулярні пристрої

З наданням чинності від 2019-08-01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Definitions

4 Intended performance

5 Design attributes

6 Materials

7 Design evaluation

8 Manufacturing

9 Sterilization

10 Packaging

11 Information supplied by the manufacturer

Annex A (informative) Bibliography

Annex В (informative) Animal studies with stents

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC