Наказ від 22.01.2018 № 109 Про затвердження уніфікованої форми акта за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання ліцензійни...
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
|
22.01.2018 |
м. Київ |
N 109 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
07 лютого 2018 р. за N 157/31609
Про затвердження уніфікованої форми акта за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, та форми розпорядчого документа
(заголовок із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 05.08.2021 р. N 1654)
Із змінами і доповненнями, внесеними
наказами Міністерства охорони здоров'я України
від 5 серпня 2021 року N 1654,
від 10 листопада 2022 року N 2040
(враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 2 грудня 2022 року N 2187)
Відповідно до статей 5, 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статті 5 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", статей 6, 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647, пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року N 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку;
(абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 05.08.2021 р. N 1654)
уніфіковану форму акта, на підставі якого приймається рішення щодо анулювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.
(абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 05.08.2021 р. N 1654)
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити:
подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України протягом 5 робочих днів з дня його затвердження.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
|
В. о. Міністра |
У. Супрун |
|
ПОГОДЖЕНО: |
|
|
Голова Державної служби |
Н. Гудзь |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
22 січня 2018 року N 109
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 05 серпня 2021 року N 1654)
__________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,
__________________________________
номер телефону, адреса електронної пошти)
АКТ
|
"___" ____________ 20__ року |
N |
|
складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку |
|
|
____________________________________________________________________ вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику: |
|
|
Господарська діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів". |
|
|
____________ ** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті. |
|
Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю): |
|
Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю), |
Тип заходу державного нагляду (контролю): |
Форма заходу державного нагляду (контролю): |
N 
плановий
|
Строк проведення заходу державного нагляду (контролю): |
|
Початок |
Завершення |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
число |
місяць |
рік |
години |
хвилини |
число |
місяць |
рік |
години |
хвилини |
|
Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю): |
|
Плановий |
Позаплановий |
|
|
|
|
|
|
не було
|
Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): посадові особи |
Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)*
|
Поряд- |
Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства |
Ступінь ризику суб'єкта господа- |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
||
|
так |
ні |
не розгля- |
|||||
|
Питання для перевірки дотримання вимог законодавства, які поширюються на всіх суб'єктів господарювання у відповідній сфері |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню |
високий |
|
|
|
|
Пункт 14 Ліцензійних умов |
|
2 |
Ліцензіат подав до органу ліцензування заяву про розширення провадження виду господарської діяльності |
високий |
|
|
|
|
Частина дев'ята статті 15 ЗУ N 222; |
|
3 |
Ліцензіат зберігає протягом строку дії ліцензії документи, копії яких подавалися органу ліцензування, зокрема ті, що підтверджують достовірність даних, зазначених здобувачем ліцензії в документах, які подавалися органу ліцензування для отримання ліцензії |
високий |
|
|
|
|
Пункт 12 Ліцензійних умов |
|
4 |
Ліцензіат повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в його документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, протягом одного місяця з дня настання таких змін |
високий |
|
|
|
|
Частина друга статті 15 ЗУ N 222; |
|
5 |
Ліцензіат письмово поінформував орган ліцензування про створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
високий |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 15 Ліцензійних умов |
|
5.1 |
документи, передбачені підпунктами 1 - 8 пункту 6 Ліцензійних умов, надані |
|
|
|
|
||
|
6 |
Ліцензіат за формами, встановленими постановою КМУ N 589, подає до Держлікслужби: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 16 Ліцензійних умов; |
|
6.1 |
щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з її території |
||||||
|
6.2 |
річні звіти про діяльність із зазначенням відповідно про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року |
|
|
|
|
||
|
6.3 |
звіт про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до таблиці I Переліку |
|
|
|
|
||
|
6.4 |
звіти відповідають формам, затвердженим постановою КМУ N 589 |
|
|
|
|
||
|
6.5 |
звіти подані своєчасно |
|
|
|
|
||
|
6.6 |
інформація в звітах достовірна |
|
|
|
|
||
|
7 |
Ліцензіат визначив наказом: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 19 Ліцензійних умов |
|
7.1 |
осіб керівного складу, на яких покладені обов'язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, матеріально відповідальних осіб та осіб, які за посадовими обов'язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
|
|
|
|
|
|
|
7.2 |
порядок доступу і перебування в приміщеннях, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори |
|
|
|
|
Пункт 20 Ліцензійних умов |
|
|
7.3 |
об'єкти і приміщення, призначені для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
|
|
|
|
||
|
8 |
Працівники ліцензіата, які мають відповідно до наказу керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, мають: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 21 Ліцензійних умов |
|
8.1 |
довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров'я про відсутність психічних розладів, пов'язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
||||||
|
8.2 |
довідки МВС про відсутність не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
Ліцензіатом забезпечується ведення обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здійснюючи реєстрацію всіх операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у спеціальних журналах (книгах) за формами, встановленими КМУ та МОЗ |
високий |
|
|
|
|
Пункт 22 Ліцензійних умов; |
|
9.1 |
журнали пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця |
|
|
|
|
||
|
9.2 |
ведення журналів покладено на відповідальних осіб, призначених наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця |
|
|
|
|
Пункт 23 Ліцензійних умов |
|
|
10 |
Ліцензіат щокварталу проводить інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 24 Ліцензійних умов; |
|
10.1 |
баланси товарно- |
|
|
|
|
||
|
10.2 |
баланси відповідають формі, затвердженій постановою КМУ N 589 |
|
|
|
|
||
|
10.3 |
показники балансу достовірні |
|
|
|
|
||
|
10.4 |
відомості в разі розбіжностей в балансі або невідповідності показників балансу результатам проведеної інвентаризації ліцензіатом протягом трьох днів після їх виявлення до Національної поліції України та/або СБУ подані |
|
|
|
|
Абзац другий пунктів 17, 33 постанови КМУ N 589 |
|
|
11 |
Ліцензіатом затверджені посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов'язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
високий |
|
|
|
|
Пункт 25 Ліцензійних умов |
|
11.1 |
в інструкціях викладені основні функції, завдання та обов'язки, права, відповідальність, вимоги до освіти та кваліфікації |
високий |
|
|
|
|
|
|
12 |
Ліцензіат має кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи |
високий |
|
|
|
|
Пункт 30 Ліцензійних умов |
|
13 |
До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, входять спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується |
високий |
|
|
|
|
Підпункти 1 - 5 пункту 31 Ліцензійних умов |
|
14 |
Ліцензіат подав до Держлікслужби заяву про зупинення дії ліцензії: |
високий |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 291 Ліцензійних умов |
|
14.1 |
керівник юридичної особи (уповноважена особа), фізична особа - підприємець провів інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку (у разі зупинення дії ліцензії повністю або частково на види господарської діяльності з використання, зберігання) |
|
|
|
|||
|
14.1.2 |
баланс товарно-матеріальних цінностей складений |
|
|
|
|||
|
14.1.3 |
ліцензіат надіслав до Держлікслужби копію зазначеного балансу протягом двох робочих днів з дня завершення інвентаризації |
|
|
|
|||
|
15 |
До відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання): |
високий |
|
|
|
|
Абзаци другий та третій пункту 291 Ліцензійних умов |
|
15.1 |
ліцензіат зберігає наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори у замкнутих сейфах (металевих шафах) або складських приміщеннях, що відповідають вимогам, встановленим Ліцензійними умовами |
||||||
|
15.2 |
ліцензіат передав наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам Ліцензійних умов, або повернув постачальнику (виробнику), або вжив заходів до їх знищення (у разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов для їх зберігання) |
||||||
(Перелік із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 10.11.2022 р. N 2040,
враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 02.12.2022 р. N 2187)
|
____________ ** Заповнюється керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою у добровільному порядку шляхом присвоєння кожному з питань від 1 до 4 балів, де 4 позначає питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої має найбільше адміністративне, фінансове або будь-яке інше навантаження на суб'єкта господарювання, а 1 - питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої не передбачає такого навантаження на суб'єкта господарювання. |
|
Питання для перевірки дотримання вимог законодавства, які застосовуються лише до певної категорії суб'єктів господарювання (залежно від виду господарської діяльності, об'єктів, що експлуатуються, обсягу певних операцій, інших показників)***: |
|
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року N 770 (додаток 1 до цього Акта); Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення, реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби (додаток 2 до цього Акта); Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу прекурсорів, включених до таблиці IV переліку (додаток 3 до цього Акта); Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, реалізації (відпуску), використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я (додаток 4 до цього Акта); (абзац четвертий із змінами, внесеними згідно з наказом Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині (додаток 5 до цього Акта). ____________ |
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
|
Порядковий номер |
Нормативно-правовий акт |
Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін'юсті |
|
|
Найменування |
дата і номер |
||
|
1 |
Закони України |
||
|
1.1 |
"Про перевезення небезпечних вантажів" (ЗУ N 1644) |
06 квітня 2000 року N 1644-III |
|
|
1.2 |
"Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (ЗУ N 877) |
05 квітня 2007 року N 877-V |
|
|
1.3 |
"Про ліцензування видів господарської діяльності" (ЗУ N 222) |
02 березня 2015 року N 222-VIII |
|
|
2 |
Постанови Кабінету Міністрів України |
||
|
2.1 |
"Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" (постанова КМУ N 146) |
03 лютого 1997 року N 146 |
|
|
2.2 |
"Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" (постанова КМУ N 770) |
06 травня 2000 року N 770 |
|
|
2.3 |
"Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині" (постанова КМУ N 334) |
09 квітня 2008 року N 334 |
|
|
2.4 |
"Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом" (постанова КМУ N 589) |
03 червня 2009 року N 589 |
|
|
2.5 |
"Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я" (постанова КМУ N 333) |
13 травня 2013 року N 333 |
|
|
2.6 |
"Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку" (Ліцензійні умови) |
06 квітня 2016 року N 282 |
|
|
3 |
Накази органів виконавчої влади |
||
|
3.1 |
Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків" (наказ МОЗ України N 360) |
19 липня 2005 року N 360 |
20 липня 2005 року за N 782/11062 |
|
3.2 |
Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення замісної підтримувальної терапії осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів" (наказ МОЗ України N 200) |
27 березня 2012 року N 200 |
05 червня 2012 року за N 889/21201 |
|
3.3 |
Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я" (наказ МОЗ України N 494) |
07 серпня 2015 року N 494 |
26 серпня 2015 року за N 1028/27473 |
ОПИС
виявлених порушень вимог законодавства
|
За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:
|
|
Порядковий номер |
Вимоги законодавства, які було порушено, із зазначенням відповідних статей (частин, пунктів, абзаців тощо) |
Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших), що підтверджують наявність порушення вимог законодавства |
Опис негативних наслідків, що настали в результаті порушення вимог законодавства (за наявності) |
Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності (зазначається згідно з формою визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності) |
|
Інформація про потерпілих (за наявності): Положення законодавства, якими встановлено відповідальність за порушення вимог законодавства (за наявності): |
ПЕРЕЛІК
питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*
|
|
Питання щодо здійснення контролю |
Відповіді на питання |
Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" |
||
|
так |
ні |
дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. |
Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повідомлений не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення такого заходу |
|
|
|
частина четверта статті 5 |
|
2. |
Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено |
|
|
|
частина п'ята статті 7, абзац четвертий статті 10 |
|
3. |
Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано |
|
|
|
частина п'ята статті 7, абзац сьомий статті 10 |
|
4. |
Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб'єкта господарювання (у разі його наявності) |
|
|
|
частина дванадцята статті 4 |
|
5. |
Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу |
|
|
|
частина перша статті 6 |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу
державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки*
|
Порядковий номер |
Пояснення, зауваження або заперечення |
Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня
посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід*
(від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка)
|
Прізвище, ініціали посадової особи органу державного нагляду (контролю) |
Професійна компетентність |
Доброчесність |
|
____________ Додатки до акта (за наявності), навести перелік |
|
Порядковий номер |
Назва документа |
Кількість аркушів |
|
Посадові особи органу державного нагляду (контролю): |
|
____________________________ |
__________________ |
____________________________ |
|
Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа: |
||
|
____________________________ |
__________________ |
____________________________ |
|
Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): |
||
|
____________________________ |
__________________ |
____________________________ |
|
Примірник цього Акта на |
||
|
____________________________ |
__________________ |
____________________________ |
сторінках отримано 
:
|
Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього акта |
|
В. о. генерального директора Директорату |
Іван ЗАДВОРНИХ |
Додаток 1
до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
ПЕРЕЛІК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року N 770
|
Поряд- |
Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
||
|
так |
ні |
не розгля- |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
Ліцензіат здійснює діяльність з культивування та (або) використання рослин, включених до таблиці I Переліку, в межах квот, визначених КМУ |
високий |
|
|
|
|
Пункт 32 Ліцензійних умов; |
|
2 |
Ліцензіат здійснює діяльність з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку, лише з використанням: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 33 Ліцензійних умов |
|
2.1 |
кондиційного і репродуктивного насіння (насіннєвого матеріалу) маку снотворного або рослин роду конопель, внесених до Реєстру сортів рослин України |
|
|
|
|
|
|
|
2.2 |
відповідно не нижче першої (мак снотворний), першої та другої репродукції (конопель) |
|
|
|
|
||
|
2.3 |
придбаних шляхом укладення відповідного договору із суб'єктами насінництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру виробників насіння і садивного матеріалу |
|
|
|
|
||
|
2.4 |
Культивування рослин виду мак снотворний для виробництва насіння здійснюється за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст морфіну не перевищує 0,15 відсотка |
|
|
|
|
Пункт 34 Ліцензійних умов |
|
|
2.5 |
рослин роду коноплі для промислових цілей здійснюється за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищує 0,08 відсотка |
|
|
|
|
||
|
3 |
Ліцензіат здійснює списання висіяного насіння рослин згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посівних площ |
високий |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 35 Ліцензійних умов |
|
4 |
Ліцензіат повідомив орган ліцензування про: |
високий |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 35 Ліцензійних умов |
|
4.1 |
фактичні місця посіву |
|
|
|
|
||
|
4.2 |
обсяг посівних площ |
|
|
|
|
||
|
4.3 |
сорт із зазначенням джерела придбання насіннєвого матеріалу |
|
|
|
|
||
|
5 |
Охорона виставлена на об'єкти, які використовуються для культивування рослин маку снотворного, |
високий |
|
|
|
|
Пункт 36 Ліцензійних умов |
|
5.1 |
з моменту формування коробочок маку не менше ніж у 50 відсотків рослин, які розміщені на площі об'єкта |
|
|
|
|
||
|
6 |
Ліцензіат здійснив на насіннєвих посівах рослин, включених до таблиці I Переліку, відбір зразків для проведення перевірки в спеціалізованих установах, які мають право на дослідження наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
високий |
|
|
|
|
Пункт 37 Ліцензійних умов |
|
6.1 |
відбір здійснено у присутності представника органу ліцензування |
|
|
|
|
|
|
|
6.2 |
ліцензіат повідомив орган ліцензування протягом 10 робочих днів про результати досліджень |
|
|
|
|
Абзац четвертий пункту 37 Ліцензійних умов |
|
|
7 |
Ліцензіат у разі перевищення на насіннєвих посівах у рослинах, включених до таблиці I Переліку, гранично допустимого вмісту морфіну для рослин виду мак снотворний або тетрагідроканнабінолу для рослин роду коноплі: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 38 Ліцензійних умов |
|
7.1 |
провів вибракування посівів рослин з насінницьких (насіннєвого матеріалу) та перевів їх у промислові (такі, що в подальшому переробляються і не використовуються як насіння) |
||||||
|
7.2 |
оформив акт вибракування посівів рослин |
|
|
|
|
||
|
7.3 |
повідомив орган ліцензування про результати вибракування |
|
|
|
|
||
|
7.4 |
забезпечив охорону посівів, місць зберігання та переробки рослин роду коноплі (у разі перевищення в них вмісту тетрагідроканнабінолу понад 0,08 відсотка) |
|
|
|
|
Пункт 39 Ліцензійних умов |
|
|
7.5 |
оформив договір із суб'єктом охоронної діяльності |
|
|
|
|
||
|
8 |
У разі використання для посівів рослин, включених до таблиці I Переліку, насіння придбаного у суб'єктів насінництва та розсадництва, не занесених до Державного реєстру виробників насіння і садивного матеріалу, ліцензіат за власний рахунок знищив такі посіви шляхом переорювання скошених та подрібнених рослин, |
високий |
|
|
|
|
Пункт 40 Ліцензійних умов |
|
8.1 |
у присутності комісії, до складу якої входять керівник юридичної особи (уповноважена особа), представники органу ліцензування |
|
|
|
|
||
|
8.2 |
про що складено відповідний акт за формою, встановленою МОЗ |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
Ліцензіат забезпечив відповідно до вимог Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, знищення: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 79 Ліцензійних умов; |
|
9.1 |
пожнивних залишків рослин, включених до таблиці I Переліку |
|
|
|
|
||
|
9.2 |
залишків після очищення насіння маку або переробки стебел конопель |
|
|
|
|
||
|
9.3 |
посівів рослин з будь-яких причин |
|
|
|
|
||
|
9.4 |
акти, складені за результатами знищення, наявні |
|
|
|
|
||
|
9.5 |
акти відповідають формам, затвердженим ПКМУ N 589 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
Ліцензіат забезпечив виконання Технологічних вимог Ліцензійних умов до об'єктів, які використовуються для культивування рослин, включених до таблиці I Переліку |
високий |
|
|
|
|
Пункт 87 Ліцензійних умов |
Додаток 2
до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення, реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби
|
Поряд- |
Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
||
|
так |
ні |
не розгля- |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
Ліцензіат здійснює виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин в межах квот, визначених КМУ |
високий |
|
|
|
|
Пункт 26 Ліцензійних умов; |
|
2 |
Ліцензіат забезпечує здійснення виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, відповідно до правил виробництва, виготовлення, затверджених МОЗ |
високий |
|
|
|
|
Пункт 42 Ліцензійних умов |
|
3 |
Ліцензіатом затверджені документи, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ: |
високий |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 43 Ліцензійних умов |
|
3.1 |
досьє на виробничу дільницю |
||||||
|
3.2 |
виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України |
|
|
|
|
||
|
4 |
Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до вимог, встановлених Ліцензійними умовами |
високий |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 43 Ліцензійних умов |
|
5 |
Журнали (книги) обліку відображають інформацію, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, та виконавця |
високий |
|
|
|
|
Абзац третій пункту 43 Ліцензійних умов |
|
6 |
Ліцензіат здійснює ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на підставі дозволу, виданого Держлікслужбою відповідно до постанови КМУ N 146 |
високий |
|
|
|
|
Пункт 53 Ліцензійних умов; |
|
7 |
Ліцензіатом здійснюється діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України за наявності ліцензії на цей вид діяльності |
високий |
|
|
|
|
Пункт 55 Ліцензійних умов |
|
8 |
Ліцензіат здійснює перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, де: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 59 Ліцензійних умов |
|
8.1 |
зазначено назву і кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу |
|
|
|
|
||
|
8.2 |
договір з перевізником (в разі необхідності) наявний |
|
|
|
|
||
|
9 |
Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача |
високий |
|
|
|
|
Пункт 60 Ліцензійних умов |
|
9.1 |
представник обізнаний з властивостями зазначених засобів, речовин і прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
Ліцензіат забезпечує перевезення прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, в кількості 200 і більше кілограмів (літрів) у супроводженні суб'єкта охоронної діяльності |
високий |
|
|
|
|
Пункт 62 Ліцензійних умов |
|
10.1 |
ліцензіат здійснює перевезення прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, з додержанням усіх заходів обережності, особистої та громадської безпеки і обов'язково у супроводженні спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обізнаний з правилами поводження із зазначеними речовинами |
|
|
|
|
Пункт 64 Ліцензійних умов |
|
|
11 |
Ліцензіат дотримується вимог Ліцензійних умов та Порядку, затвердженого постановою КМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а саме: |
високий |
|
|
|
|
Пункти 75, 76 Ліцензійних умов |
|
11.1 |
відходи засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, що утворилися у процесі виробництва знищуються відповідно до технологічних регламентів |
|
|
|
|
абзац третій пункту 9 постанови КМУ N 589 |
|
|
11.2 |
засоби і речовини, включені до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві, знищуються комісійно |
|
|
|
|
абзац третій пункту 9, пункт 10 постанови КМУ N 589 |
|
|
11.2.1 |
комісію очолює керівник або заступник керівника суб'єкта господарювання |
|
|
|
|
||
|
11.2.2 |
до складу комісії включений представник територіального (відокремленого) підрозділу міжрегіонального територіального органу Національної поліції з питань боротьби з наркозлочинністю |
|
|
|
|
||
|
11.2.3 |
знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, проведено відповідно до методу, визначеного Держлікслужбою |
|
|
|
|
|
пункт 12 постанови КМУ N 589 |
|
11.2.4 |
за результатами знищення складено акт |
|
|
|
|
пункт 14 постанови КМУ N 589 |
|
|
11.2.5 |
примірник акта надіслано до Держлікслужби |
|
|
|
|
||
|
12 |
Договір з суб'єктом господарювання, який має ліцензію на право провадження діяльності, пов'язаної із знищенням засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, наявний (в разі потреби) |
високий |
|
|
|
|
Пункт 12 постанови КМУ N 589 |
Додаток 3
до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
ПЕРЕЛІК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з обігу прекурсорів, включених до таблиці IV переліку
|
Поряд- |
Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
||
|
так |
ні |
не розгля- |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
Ліцензіат забезпечив зберігання прекурсорів в кількостях, що не перевищують виробничі потреби |
високий |
|
|
|
|
Абзац третій пункту 29 Ліцензійних умов |
|
2 |
Ліцензіат забезпечує виробництво прекурсорів відповідно до розроблених та затверджених технічними та технологічних регламентами |
високий |
|
|
|
|
Пункт 44 Ліцензійних умов |
|
3 |
Ліцензіатом забезпечено вхід на територію, де здійснюється виробництво прекурсорів: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 45 Ліцензійних умов |
|
3.1 |
допущеним особам, що занесені до затвердженого керівником юридичної особи (уповноваженою особою) списку |
|
|
|
|
||
|
3.2 |
особам, яким оформлена спеціальна перепустка |
|
|
|
|
||
|
4 |
Особи, які не є працівниками суб'єкта господарювання, що виробляє прекурсори, не допускаються на територію |
високий |
|
|
|
|
|
|
5 |
Приміщення кожного цеху або самостійної дільниці (відділення), де виробляються прекурсори, ізольовані від загальної території цеху, дільниці або підприємства |
високий |
|
|
|
|
Пункт 46 Ліцензійних умов |
|
6 |
Ліцензіат забезпечив проведення технологічного процесу з виробництва прекурсорів відповідно до технологічного регламенту, технологічних інструкцій, технологічних умов на кожній стадії та згідно з інструкціями з техніки безпеки під час роботи з даними речовинами |
високий |
|
|
|
|
Пункт 47 Ліцензійних умов |
|
7 |
Особа, яка відповідальна за роботи, пов'язані з виробництвом прекурсорів, призначена наказом керівника юридичної особи: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 48 Ліцензійних умов |
|
7.1 |
особисто контролює проведення всіх технологічних операцій та всіх необхідних у процесі виробництва переміщень напівпродуктів та матеріалів |
|
|
|
|
||
|
7.2 |
засвідчує записи в журналах щодо операцій на кожній стадії виробництва прекурсорів |
|
|
|
|
Абзац перший пункту 49 Ліцензійних умов |
|
|
7.3 |
здає на склад прекурсорів готову продукцію зі складанням акта |
|
|
|
|
|
Пункт 51 Ліцензійних умов |
|
8 |
Ліцензіатом відображається переміщення напівпродуктів з однієї стадії на іншу у межах одного підрозділу в журналах відповідних стадій |
високий |
|
|
|
|
Пункт 50 Ліцензійних умов |
|
9 |
Ліцензіат забезпечив виконання Технологічних вимог Ліцензійних умов до об'єктів і приміщень, які використовуються для зберігання прекурсорів |
високий |
|
|
|
|
Пункти 80, 81, 85, 86 Ліцензійних умов |
|
10 |
Ліцензіат здійснює ввезення на територію України, вивезення з території України прекурсорів на підставі дозволу, виданого Держлікслужбою, відповідно до ПКМУ N 146 |
високий |
|
|
|
|
Пункт 53 Ліцензійних умов; постанова КМУ N 146 |
|
11 |
Ліцензіатом здійснюється діяльність з перевезення прекурсорів на території України за наявності ліцензії на цей вид діяльності |
високий |
|
|
|
|
Пункт 55 Ліцензійних умов |
|
12 |
Ліцензіат здійснює перевезення прекурсорів власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, де: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 59 Ліцензійних умов |
|
12.1 |
зазначено назву і кількість прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу |
|
|
|
|
||
|
12.2 |
договір з перевізником (в разі необхідності) наявний |
|
|
|
|
||
|
13 |
Ліцензіат забезпечує перевезення прекурсорів у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача |
високий |
|
|
|
|
Пункт 60 Ліцензійних умов |
|
13.1 |
представник обізнаний з властивостями прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними |
|
|
|
|
||
|
14 |
Ліцензіат забезпечує перевезення прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, в кількості 200 і більше кілограмів (літрів) у супроводженні суб'єкта охоронної діяльності |
високий |
|
|
|
|
Пункт 62 Ліцензійних умов |
|
14.1 |
ліцензіат здійснює перевезення прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, з додержанням усіх заходів обережності, особистої та громадської безпеки і обов'язково у супроводженні спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обізнаний з правилами поводження із зазначеними речовинами |
|
|
|
|
|
Пункт 64 Ліцензійних умов |
|
15 |
Ліцензіат дотримується вимог Ліцензійних умов та Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення прекурсорів, а саме: |
високий |
|
|
|
|
Пункти 75, 76 Ліцензійних умов |
|
15.1 |
відходи прекурсорів, що утворилися у процесі виробництва знищуються відповідно до технологічних регламентів |
|
|
|
|
Абзаци треті пунктів 9, 27 постанови КМУ N 589 |
|
|
15.2 |
прекурсори у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві, знищуються комісійно |
|
|
|
|
пункти 10, 11, 12, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589 |
|
|
15.2.11 |
комісію очолює керівник або заступник керівника суб'єкта господарювання |
|
|
|
|
||
|
15.2.2 |
до складу комісії включений представник територіального (відокремленого) підрозділу міжрегіонального територіального органу Національної поліції з питань боротьби з наркозлочинністю (в разі знищення прекурсорів в обсягах, що перевищують 10 кілограмів на місяць, а також знищення калію перманганату та ангідриду оцтової кислоти) |
|
|
|
|
||
|
15.2.3 |
знищення прекурсорів проведено відповідно до методу, визначеного Держлікслужбою (в разі знищення прекурсорів в обсягах, що перевищують 10 кілограмів на місяць, а також знищення калію перманганату та ангідриду оцтової кислоти) |
|
|
|
|
|
Пункти 12, 29 постанови КМУ N 589 |
|
15.2.4 |
за результатами знищення складено акт |
|
|
|
|
Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589 |
|
|
15.2.5 |
примірник акта надіслано до Держлікслужби |
|
|
|
|
||
|
15.2.6 |
договір з суб'єктом господарювання, який має ліцензію на право провадження діяльності, пов'язаної із знищенням прекурсорів, наявний (в разі потреби) |
|
|
|
|
Пункти 11, 28 постанови КМУ N 589 |
|
Додаток 4
до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, реалізації (відпуску), використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я
|
Поряд- |
Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
||
|
так |
ні |
не розгля- |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
Ліцензіатом забезпечено зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в окремих сейфах (шафах) у разі спільного використання приміщень двома закладами охорони здоров'я |
високий |
|
|
|
|
Пункт 28 Ліцензійних умов |
|
1.1 |
спільне використання приміщень підтверджено відповідними договорами |
|
|
|
|||
|
2 |
Реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, здійснюється ліцензіатом з урахуванням вимог, визначених МОЗ |
високий |
|
|
|
Пункт 54 Ліцензійних умов |
|
|
2.1 |
відпуск наркотичних та психотропних лікарських засобів, що виписані на спеціальних рецептурних бланках форми N 3 (ф-3), здійснюється відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ N 360 |
|
|
|
|
Наказ МОЗ N 360 |
|
|
3 |
Ліцензіатом забезпечується ведення обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: |
високий |
|
|
|
Пункти 67 - 68 Ліцензійних умов |
|
|
3.1 |
в місці концентрації місячної потреби лікувально-профілактичних закладів, на аптечних базах (складах) в журналах (книгах) за формою, затвердженою постановою КМУ N 589 |
|
|
|
|
|
Пункт 16 постанови КМУ N 589 |
|
3.2 |
у відділеннях і кабінетах в журналах за формою N 129-6/о, затвердженою наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
Наказ МОЗ N 494 |
||
|
3.3 |
на постах відділень в журналах за формою N 129-7/о, затвердженою наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
|||
|
3.4 |
для виконання призначень лікаря в умовах створених стаціонарів вдома в журналах за формою N 129-9/о, затвердженою наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
|||
|
3.5 |
облік повернутих зі створених стаціонарів вдома в журналах за формою N 129-10/о, затвердженою наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
|||
|
3.6 |
реєстрація спеціальних рецептурних бланків форми N 3 (ф-3) в журналах за формою N 129-12/о, затвердженою наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
|
||
|
3.7 |
у фармацевтичних (аптечних) закладах в журналах за формою N 129-8/о, затвердженою наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
|||
|
3.8 |
в кабінетах замісної підтримувальної терапії в журналах за формою N 129-4/о, затвердженою наказом МОЗ N 200 |
|
|
|
Підпункт 1.3 пункту 1 наказу МОЗ N 200 |
||
|
4 |
В журналах відсутні виправлення та недостовірні відомості |
високий |
|
|
|
|
Пункт 68 Ліцензійних умов |
|
5 |
Ліцензіатом забезпечується складання актів відповідно до Порядку, затвердженого постановою КМУ N 333: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 66 Ліцензійних умов |
|
5.1 |
при встановленні факту нестачі наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, порушення упаковки, невідповідності кількості місць, зазначених у супровідному документі |
|
|
|
Пункт 6 постанови КМУ N 333 |
||
|
5.2 |
у разі коли препарати за будь-яких умов були пошкоджені і стали непридатними для подальшого використання |
|
|
|
Пункт 11 постанови КМУ N 333 |
||
|
6 |
Відповідальні особи на виконання вимог Порядку, затвердженого постановою КМУ N 333, звіряють щомісяця станом на перше число інформацію про фактичну наявність наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналом обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та письмово повідомляють про результати керівнику закладу охорони здоров'я |
високий |
|
|
|
Пункт 66 Ліцензійних умов; |
|
|
7 |
Ліцензіатом забезпечено зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в обсягах згідно з вимогами Порядку, затвердженого постановою КМУ N 333 |
високий |
|
|
|
Пункт 66 Ліцензійних умов; |
|
|
7.1 |
ліцензіат затвердив наказом розрахунок обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому в закладі, а також у розрізі його відділень |
|
|
|
|
Наказ МОЗ N 494 |
|
|
7.2 |
розрахунок обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється на підставі норм, визначених МОЗ |
|
|
|
|||
|
8 |
Ліцензіат забезпечив виконання вимог щодо призначення наркотичних (психотропних) засобів хворим, які отримують лікування в стаціонарних, амбулаторних умовах, або при наданні екстреної медичної допомоги |
високий |
|
|
|
Пункти 69 - 72 Ліцензійних умов |
|
|
8.1 |
листок призначень препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування, і виконання цих призначень відповідає формі, затвердженій наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
Наказ МОЗ N 494 |
||
|
8.2 |
виписування наркотичних (психотропних) лікарських засобів на спеціальних рецептурних бланках форми N 3 (ф-3) здійснюється з дотриманням вимог Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ N 360 |
|
|
|
Наказ МОЗ N 360 |
||
|
8.3 |
заява про отримання наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів з метою використання в умовах створеного стаціонару вдома відповідає формі додатка 3 до постанови КМУ N 333 |
|
|
|
Пункт 28 постанови КМУ N 333 |
||
|
8.4 |
лікар, який призначає препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для лікування в амбулаторних умовах, у тому числі в умовах створеного стаціонару вдома, поінформував хворого або особу, яка здійснює за ним догляд, про правила поводження з такими препаратами, недопущення їх використання не за медичним призначенням |
|
|
|
|
Пункт 29 постанови КМУ N 333 |
|
|
8.4.1 |
лікар видавав хворому або особі, яка здійснює за ним догляд, Інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім'ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, недопущення їх використання не за медичним призначенням (далі - Інформаційний лист) |
|
|
|
|||
|
8.4.2 |
про видачу Інформаційного листа зроблено запис у медичній карті хворого |
|
|
|
|||
|
8.4.3 |
Інформаційний лист відповідає формі, затвердженій наказом МОЗ N 494 |
|
|
|
|
|
Наказ МОЗ N 494 |
|
9 |
Ліцензіат забезпечив виконання вимог щодо повернення від члена сім'ї, опікуна або піклувальника невикористаних залишків лише тих препаратів, які були видані ЛПЗ: |
високий |
|
|
|
Пункт 33 постанови КМУ N 333 |
|
|
9.1 |
за письмовою заявою за формою згідно з додатком 4 до постанови КМУ N 333 |
|
|
|
Пункт 34 постанови КМУ N 333 |
||
|
9.2 |
особа, яка прийняла заяву разом з невикористаними залишками, передала їх відповідальній особі |
|
|
|
|
Пункт 36 постанови КМУ N 333; |
|
|
9.3 |
відповідальна особа внесла необхідну інформацію до журналу обліку повернутих із створених стаціонарів вдома препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за формою відповідно до наказу МОЗ N 494 |
|
|
|
|||
|
10 |
Доступ у приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, мають лише особи, які безпосередньо допущені наказом керівника до роботи, пов'язаної з обігом цих засобів і речовин |
високий |
|
|
|
Пункт 73 Ліцензійних умов |
|
|
11 |
Ліцензіат забезпечив виконання Технологічних вимог Ліцензійних умов до об'єктів і приміщень, які використовуються для обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів |
високий |
|
|
|
Пункти 81 - 84, 851 Ліцензійних умов |
|
|
12 |
Ліцензіатом здійснюється діяльність з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України за наявності ліцензії на цей вид діяльності |
високий |
|
|
|
Пункт 55 Ліцензійних умов |
|
|
13 |
Ліцензіат здійснює перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, де: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 59 Ліцензійних умов |
|
13.1 |
зазначено назву і кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу |
|
|
|
|||
|
13.2 |
договір з перевізником (в разі необхідності) наявний |
|
|
|
|||
|
14 |
Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача |
високий |
|
|
|
Пункт 60 Ліцензійних умов |
|
|
14.1 |
представник обізнаний з властивостями зазначених засобів, речовин і прекурсорів та правилами безпечного поводження з ними |
|
|
|
|||
|
15 |
Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, в кількості 200 і більше кілограмів (літрів) у супроводженні суб'єкта охоронної діяльності |
високий |
|
|
|
Пункт 62 Ліцензійних умов |
|
|
16 |
Ліцензіат здійснює перевезення прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, з додержанням усіх заходів обережності, особистої та громадської безпеки і обов'язково у супроводженні спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обізнаний з правилами поводження із зазначеними речовинами |
високий |
|
|
|
Пункт 64 Ліцензійних умов |
|
|
17 |
Ліцензіат дотримується вимог Ліцензійних умов та Порядку, затвердженого постановою КМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: |
високий |
|
|
|
Пункти 75, 76, 77, 78 Ліцензійних умов |
|
|
17.1 |
наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у разі визнання їх непридатними для подальшого використання, невикористані рештки у відкритих ампулах, повернуті від родичів померлих хворих, знищуються комісійно |
|
|
|
|
|
абзац третій пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589 |
|
17.2 |
комісію очолює керівник або заступник керівника суб'єкта господарювання |
|
|
|
|||
|
17.3 |
до складу комісії включений представник територіального (відокремленого) підрозділу міжрегіонального територіального органу Нацполіції з питань боротьби з наркозлочинністю (крім випадків знищення невикористаних решток наркотичних (психотропних) лікарських засобів у відкритих ампулах, та повернутих від родичів померлих хворих) |
|
|
|
|||
|
17.4 |
знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів проведено відповідно до методу, визначеного Держлікслужбою (крім випадків знищення невикористаних решток наркотичних (психотропних) лікарських засобів у відкритих ампулах, та повернутих від родичів померлих хворих) |
|
|
|
пункти 12, 29 постанови КМУ N 589 |
||
|
17.5 |
за результатами знищення складено акт |
|
|
|
пункти 14, 31 постанови КМУ N 589 |
||
|
17.6 |
примірник акта надіслано до Держлікслужби |
|
|
|
|||
|
17.7 |
договір з суб'єктом господарювання, який має ліцензію на право провадження діяльності, пов'язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наявний (в разі потреби) |
|
|
|
|
пункти 11, 28 постанови КМУ N 589 |
|
(додаток 4 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 10.11.2022 р. N 2040,
враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 02.12.2022 р. N 2187)
Додаток 5
до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині
|
Поряд- |
Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства |
Ступінь ризику суб'єкта господарювання |
Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** |
Відповіді на питання |
Нормативне обґрунтування |
||
|
так |
ні |
не розгля- |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
Ліцензіат дотримується Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині, затвердженого ПКМУ N 334: |
високий |
|
|
|
|
Абзац другий пункту 74 Ліцензійних умов |
|
1.1 |
ліцензіат використовує ветеринарні препарати, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини, дозволені до застосування у ветеринарній медицині |
|
|
|
|
Пункт 4 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
1.2 |
наркотичні засоби та/або психотропні речовини одержує матеріально відповідальна особа закладу ветеринарної медицини за наявності доручення, оформленого в установленому порядку |
|
|
|
|
Пункт 6 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
1.3 |
наркотичні засоби та/або психотропні речовини та прекурсори беруться на облік в день придбання |
|
|
|
|
|
Пункт 8 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
1.4 |
придбані наркотичні засоби та/або психотропні речовини та прекурсори приймаються комісією в складі не менш як трьох осіб на чолі з керівником установи або його заступником |
|
|
|
|
||
|
1.4.1 |
про що складається відповідний акт |
|
|
|
|
||
|
1.4.2 |
склад комісії затверджено наказом керівника установи |
|
|
|
|
||
|
1.5 |
наркотичні засоби та/або психотропні речовини та прекурсори зберігаються з урахуванням їх фізико-хімічних і токсикологічних властивостей у замкнених вогнетривких сейфах (металевих шафах) в окремому приміщенні |
|
|
|
|
Пункт 9 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
1.6 |
доступ до приміщень, в яких зберігаються наркотичні засоби та/або психотропні речовини та прекурсори, надано лише особам, які провадять діяльність, пов'язану з їх обігом |
|
|
|
|
Пункт 10 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
1.7 |
наказом керівника закладу визначений порядок доступу до сейфів, металевих шаф та приміщень в яких зберігаються наркотичні засоби та/або психотропні речовини та прекурсори |
|
|
|
|
||
|
1.8 |
запаси наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів в закладі ветеринарної медицини не перевищує одномісячної потреби в них |
|
|
|
|
Пункт 16 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
1.9 |
облік наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів ведеться у журналах за формою згідно з додатком 2 до ПКМУ N 334 |
|
|
|
|
Пункт 18 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
1.10 |
відомості про операції, пов'язані з обігом наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів, заносяться до журналу обліку препаратів та прекурсорів у день їх проведення |
|
|
|
|
Абзац четвертий пункту 18 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334 |
|
|
2 |
Ліцензіат забезпечив виконання Технологічних вимог Ліцензійних умов до об'єктів і приміщень, які використовуються для зберігання наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів |
високий |
|
|
|
|
Пункти 81 - 83 Ліцензійних умов |
|
3 |
Ліцензіатом здійснюється діяльність з перевезення на території України наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів за наявності ліцензії на цей вид діяльності |
високий |
|
|
|
|
Пункт 55 Ліцензійних умов |
|
4 |
Ліцензіат здійснює перевезення наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів власним транспортом або перевізниками (на договірній основі) на підставі товарно-транспортної накладної, де: |
високий |
|
|
|
|
Пункт 59 Ліцензійних умов |
|
4.1 |
зазначено назву і кількість наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів та державний номер відповідного транспортного засобу |
|
|
|
|
||
|
4.2 |
договір з перевізником (в разі необхідності) наявний |
|
|
|
|
||
|
4.3 |
Ліцензіат забезпечує перевезення наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів у супроводженні представника вантажовідправника чи вантажоодержувача |
|
|
|
|
Пункт 60 Ліцензійних умов |
|
|
5 |
Ліцензіат дотримується вимог Ліцензійних умов та Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів: |
високий |
|
|
|
|
Пункти 75, 76 Ліцензійних умов |
|
5.1 |
наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів у разі визнання їх непридатними для подальшого використання, знищуються комісійно |
|
|
|
|
абзац третій пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589 |
|
|
5.2 |
комісію очолює керівник або заступник керівника суб'єкта господарювання |
|
|
|
|
||
|
5.3 |
до складу комісії включений представник територіального (відокремленого) підрозділу міжрегіонального територіального органу Національної поліції з питань боротьби з наркозлочинністю (в разі знищення непридатних для подальшого використання наркотичних та/або психотропних засобів, прекурсорів в обсягах, що перевищують 10 кілограмів на місяць, а також знищення калію перманганату) |
|
|
|
|
|
|
|
5.4 |
знищення наркотичних засобів та/або психотропних речовин та прекурсорів проведено відповідно до методу, визначеного Держлікслужбою (в разі знищення непридатних для подальшого використання наркотичних та/або психотропних засобів, прекурсорів в обсягах, що перевищують 10 кілограмів на місяць, а також знищення калію перманганату) |
|
|
|
|
Пункт 76 Ліцензійних умов; |
|
|
5.5 |
за результатами знищення складено акт |
|
|
|
|
Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589 |
|
|
5.6 |
примірник акта надіслано до Держлікслужби |
|
|
|
|
||
|
6 |
Договір з суб'єктом господарювання, який має ліцензію на право провадження діяльності, пов'язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наявний (в разі потреби) |
високий |
|
|
|
|
Пункти 11, 28 постанови КМУ N 589 |
(форма Акта у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 05.08.2021 р. N 1654)
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
22 січня 2018 року N 109
__________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,
__________________________________
номери телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
|
Вид перевірки: |
АКТ N ______
|
про __________________________________ |
|
|
"___" ____________ 20__ року |
_____________________________ |
|
Акт складено посадовими особами: ____________ Перевірку проведено в присутності Ліцензіат ____________________________________________________________________ Код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) Вид діяльності
__________________________________ Місцезнаходження ____________________________________________________________________ Адреса провадження господарської діяльності
_____________________________________________ Прізвище, ім'я, по батькові керівника _____________________________________ Під час перевірки встановлено
__________________________________________ Додатки до Акта (за наявності навести перелік) |
|
|
N з/п |
Назва документа |
Кількість аркушів |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
__________________________________ |
__________________ |
|
__________________________________ |
__________________ |
|
__________________________________ |
__________________ |
|
Акт складено на ________ аркушах у _______ примірниках. З результатами перевірки ознайомлений(а), один примірник Акта отримав(ла) |
|
|
__________________________________ |
__________________ |