ДСТУ EN ISO 16140-3:2022 Мікробіологія харчового ланцюга. Валідація методу. Частина 3. Протокол перевірки еталонних методів і валідованих альтернативних методів в одній лабораторії (EN ISO 16140-3:2021, IDT;...



ДСТУ EN ISO 16140-3:2022
(EN ISO 16140-3:2021, IDT; ISO 16140-3:2021, IDT)

Мікробіологія харчового ланцюга. Валідація методу. Частина 3. Протокол
перевірки еталонних методів і валідованих альтернативних методів
в одній лабораторії

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General principles of verification of qualitative (detection) methods and quantification methods

4.1 General

4.2 Implementation verification

4.3 (Food) item verification

4.4 Requirements for implementation verification and (food) item verification

4.5 Performance characteristics

5 Qualitative methods — Technical protocol for verification

5.1 Estimated LOD₅₀(eLOD₅₀) determination

5.2 Experimental design

5.3 Selection of (food) items

5.4 Artificial contamination

5.5 Evaluation of results

5.6 Acceptability limits

5.7 Root cause analysis

6 Quantitative methods — Technical protocol for verification

6.1 Intralaboratory reproducibility standard deviation determination

6.2 Estimated bias (eBias) determination

7 Validated alternative confirmation and typing methods — Technical protocol for verification

7.1 General

7.2 Implementation verification

7.3 Experimental design

7.5 Acceptability limit

7.6 Root cause analysis

8 Summary of acceptability limits for the verification of validated methods

Annex A (informative) Classification of (food) categories and suggested target combinations for verification studies

Annex В (informative) Guidance on how to choose challenging (food) item(s) for (food) item verification

Annex C (informative) Qualitative method verification — Example

Annex D (informative) Quantitative method verification — Example

Annex E (informative) Validated alternative confirmation or typing method verification — Examples

Annex F (normative) Protocol for the verification of non-validated reference methods in a single laboratory

Bibliography