ДСТУ EN ISO 10993-12:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Готування зразків і довідкові матеріали (EN ISO 10993-12:2021, IDT; ISO 10993-12:2021, IDT)



ДСТУ EN ISO 10993-12:2022
(EN ISO 10993-12:2021, IDT; ISO 10993-12:2021, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 12. Готування зразків і довідкові матеріали

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

5 Reference m aterials (RMs)

5.1 General

5.2 Certification of RMs for biological safety testing

6 Use of RMs as experim ental controls

7 Test sam ple selection

8 Test sam ple and RM preparation

9 Selection of representative portions from a m edical device

10 Preparation of extracts of samples

10.1 General

10.2 Containers for extraction

10.3 Extraction conditions and methods

10.4 Extraction conditions for materials that polymerize in situ

11 Records

Annex A (informative) Experim ental controls

Annex В (informative) General principles on, and practices of, test sam ple preparation and sam ple selection

Annex C (informative) Principles of test sample extraction

Annex D (informative) Exhaustive extraction of polym eric m aterials for biological evaluation 18 Bibliography