ДСТУ EN ISO 10993-5:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Тести на цитотоксичність in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)



ДСТУ EN ISO 10993-5:2022
(EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Тести на цитотоксичність in vitro

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Sample and control preparation

4.1 General

4.2 Preparation of liquid extracts of material

4.3 Preparation of material for direct-contact tests

4.4 Preparation of controls

5 Cell lines

6 Culture medium

7 Preparation of cell stock culture

8 Test procedures

8.1 Number of replicates

8.2 Test on extracts

8.3 Test by direct contact

8.4 Test by indirect contact

8.5 Determination of cytotoxicity

9 Test report

10 Assessment of results

Annex A (informative) Neutral red uptake (NRU) cytotoxicity test

Annex B (informative) Colony formation cytotoxicity test

Annex C (informative) MTT cytotoxicity test

Annex D (informative) XTT cytotoxicity test

Bibliography