ДСТУ EN ISO 11607-2:2022 Вироби медичні стерилізовані. Паковання. Частина 2. Вимоги до валідації процесів формування, герметизації та складання (EN ISO 11607-2:2020, IDT; ISO 11607-2:2019, IDT)

ДСТУ EN ISO 11607-2:2022
(EN ISO 11607-2:2020, IDT; ISO 11607-2:2019, IDT)

 Вироби медичні стерилізовані. Паковання. 
Частина 2. Вимоги до валідації процесів формування, герметизації та складання

 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 Quality systems

4.2 Risk management

4.3 Sampling

4.4 Test methods

4.5 Documentation

5 Validation of packaging processes

5.1 General

5.2 Installation qualification

5.3 Operational qualification

5.4 Performance qualification

5.5 Formal approval of the process validation

5.6 Process control and monitoring

5.7 Process changes and revalidation

6 Assembly

7 Use of reusable sterile barrier systems

8 Sterile fluid-path packaging

Annex A (informative) Process development

Bibliography