ДСТУ-Н ISO Guide 34:2006 Загальні вимоги до компетентності виробників стандартних зразків (ІSO Guіde 34:2000, ІDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ
ВИРОБНИКІВ СТАНДАРТНИХ
ЗРАЗКІВ
(ISO Guide 34:2000, IDТ)

ДСТУ-Н ISO Guide 34:2006

Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2012

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Національний науковий центр «Інститут метрології» (ННЦ «Інститут метрології») Держспоживстандарту України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Івков (науковий керівник); С. Романова; М. Тюхтіна; Л. Ульянець

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 29 червня 2006 р. № 180 з 2007-10-01; згідно з наказом Держспоживстандарту України від 30 грудня 2009 р. № 496 чинність встановлена з 2010-10-01

3 Національний стандарт відповідає ISO Guide 34:2000 General requirements for the competence of reference material producers. (Загальні вимоги до компетентності виробників стандартних зразків), з поправкою Соr.1:2003

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO Guide 34:2000

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги до організації та керування

4.1 Вимоги до системи якості

4.2 Організація та керування

4.3 Контролювання документів та інформації

4.4 Розглядання запитів, тендеру та інформації

4.5 Залучання співвиконавців

4.6 Одержання послуг і постачання

4.7 Зворотний зв’язок із замовником

4.8 Контролювання невідповідних (незадовільної якості) стандартних зразків

4.9 Коригувальний захід

4.10 Застережний захід

4.11 Записи

4.12 Внутрішні аудити

4.13 Огляди керування

5 Технічні та виробничі вимоги

5.1 Адміністрація, персонал і навчання

5.2 Співвиконавці

5.3 Планування виробництва

5.4 Контролювання виробництва

5.5 Навколишнє природне середовище

5.6 Обробляння та зберігання матеріалу

5.7 Послуги після розповсюдження

5.8 Підготовляння матеріалу

5.9 Оцінювання однорідності та стабільності

5.10 Методики виконання вимірювання

5.11 Засоби вимірювальної техніки

5.12 Передавання розміру одиниць та визнання

5.13 Оцінювання даних

5.14 Визначання характеристик

5.15 Присвоювання значень характеристик та їх невизначеності

5.16 Сертифікати та інформація для користувачів

Додаток А Приклади передавання розміру одиниць значень характеристик стандартних зразків

Бібліографія

Додаток НА Перелік національних стандартів України, ідентичних MC, посилання на які є в цьому стандарті, та міждержавних стандартів, які зазначені в «Національних поясненнях»

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO Guide 34:2000 «General requirements for the competence of reference material producers» (Загальні вимоги до компетентності виробників стандартних зразків) разом із поправкою Cor.1:2003.

Настанову ISO Guide 34 підготовлено Комітетом ISO зі стандартних зразків (REMCO).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 63 «Загальні норми і правила державної системи забезпечення єдності вимірювань».

Поправку Соr.1:2003 безпосередньо було долучено до тексту настанови, в тексті її позначено подвійною рискою на березі.

Додаток А цього стандарту є лише довідковим.

Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами комплексу стандартів «Національна стандартизація»;

— у «Вступі до ISO Guide 34», розділі «Нормативні посилання», підрозділі 3.1 та пунктах 4.1.3, 5.10.2 наведені «Національні пояснення», їх виділено у тексті рамкою;

— з «Передмови до ISO Guide 34:2000» до цього «Національного вступу» долучено те, що безпосередньо стосується цього стандарту;

— у тексті цього стандарту трапляються широковживані скорочення «ISO» (Міжнародна організація зі стандартизації), «ІЕС» (Міжнародна електротехнічна комісія), «ВІРМ» (Міжнародне бюро ваг та мір), «IFCC» (Міжнародна організація клінічної хімії), «IUPAC» (Міжнародний союз теоретичної та прикладної хімії), «IUPAP» (Міжнародний союз теоретичної та прикладної фізики), «МОЗМ» (Міжнародна організація законодавчої метрології), «VIM» (міжнародний словник основних і загальних термінів у метрології), які наведено без розшифровування.

Редакцію ISO/IEC 17025:1999 впроваджено в Україні як національний стандарт України ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 зі ступенем відповідності — ідентичний. MC ISO 10012-1:1992 впроваджено в Україні як національний стандарт України ДСТУ 3921.1-99 (ISO 10012-1:1992), зі ступенем відповідності — ідентичний. Перелік національних стандартів України, ідентичних цим стандартам, наведено в додатку НА. ISO Guide 35 і VIM впроваджують в Україні як національні стандарти України. Проте треба зазначити, що MC ISO 10012:2003, який є технічним переглядом і заміною ISO 10012-1:1992 та ISO 10012-2:1997, впроваджено в Україні як національний стандарт ДСТУ ISO 10012:2005 (ISO 10012:2003, IDT), з одночасним скасуванням чинності ДСТУ 3921.1-99 (ISO 10012-1:1992) і ДСТУ 3921.2-2000 (ISO 10012-2:1997).

ВСТУП до ISO Guide 34:2000

Застосування стандартних зразків уможливлює передавання значень вимірюваних чи призначених величин між випробовувальними, аналітичними і вимірювальними лабораторіями. Такі матеріали широко застосовують для повірки чи калібрування засобів вимірювальної техніки, для оцінювання або визнання процедур вимірювання. У деяких випадках вони дають можливість раціонального подання характеристик у довільних одиницях.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

У міжнародному співтоваристві стандартний зразок має назву «reference material» (еталонний матеріал).

Відповідно до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» № 113/98-ВР у редакції № 1765-IV від 15.06.2004 p.:

— повірка засобів вимірювальної техніки — встановлення придатності засобів вимірювальної техніки, на які поширюється державний метрологічний нагляд, до застосування на підставі результатів контролювання їх метрологічних характеристик;

— калібрування засобів вимірювальної техніки — визначення в певних умовах або контролювання метрологічних характеристик засобів вимірювальної техніки.

У міжнародній практиці під калібруванням (calibration) розуміють сукупність дій, що встановлюють за зазначених умов співвідношення між значеннями величин, показаних вимірювальним приладом чи вимірювальною системою, або значеннями, наданими матеріальною мірою чи еталонним матеріалом, і відповідним значенням, відтвореним еталоном.

Збільшується кількість виробників стандартних зразків, тому основною вимогою забезпечування якості стандартних зразків стає демонстрування їхньої наукової й технічної компетентності. Зростає попит на нові стандартні зразки вищої якості — як результат підвищення прецизійності засобів вимірювальної техніки й потреби у точніших і надійніших даних у наукових і технологічних дисциплінах. Деякі стандартні зразки, що були прийнятними раніше, можуть не відповідати цим жорсткішим вимогам. Тому виробникам стандартних зразків треба не лише надавати інформацію про їхні зразки у формі звітів, сертифікатів, протоколів і бюлетенів, але також демонструвати їхню компетентність щодо виготовляння стандартних зразків відповідної якості.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

Згідно з чинним в Україні ГОСТ 8.315-97 «сертифікат» (sertificate) є документом, що засвідчує затвердження типу стандартного зразка.

Затвердження типу державного стандартного зразка України (ДСЗУ) означає, що цей підготовлений та атестований, згідно з технічною документацією на нього, матеріал (речовину) національний орган із метрології визнав як стандартний зразок, дозволений до застосовування відповідно до призначення.

У першому виданні ISO Guide 34 були встановлені спеціальні настанови щодо інтерпретування ISO/IEC 17025 і групи стандартів ISO 9000 у частині виробництва стандартних зразків. Загальніші вимоги цих стандартів не розглядали. З часу першого видання ISO Guide 34 у 1996 р. оцінювання компетентності виробників стандартних зразків набуло значного поширення. У цьому перегляді ISO Guide 34 викладено всі загальні вимоги, відповідність яким повинен демонструвати виробник стандартних зразків.

Фармакопейні стандартні зразки і препарати встановлюють та поширюють повноважні фармакологічні органи згідно з основними принципами цієї настанови. Однак треба зазначити, що фармакологічні повноважні органи застосовують дещо інший підхід до надання користувачу інформації, яку подають як сертифікати аналізування і строку придатності. До того ж вони не встановлюють невизначеність приписаних значень, тому що вона є незначною відносно визначених границь результатів специфікованого методу аналізування у сфері фармакології, де їх застосовують.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ
ВИРОБНИКІВ СТАНДАРТНИХ ЗРАЗКІВ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE
OF REFERENCE MATERIAL PRODUCERS

Чинний від 2010-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Ця настанова встановлює загальні вимоги, відповідність яким виробник стандартних зразків повинен демонструвати у своїй роботі, аби його було визнано достатньо компетентним, щоб здійснювати виробництво стандартних зразків.

1.2 Ця настанова призначена для застосовування виробниками стандартних зразків у разі створення і впроваджування їхньої системи якості, а також органами акредитування, органами сертифікування та іншими організаціями, пов’язаними з оцінюванням компетентності виробників стандартних зразків.

1.3 Ця настанова встановлює вимоги до системи якості, відповідно до яких треба виготовляти стандартні зразки. Настанова призначена, щоб нею послуговувалися як частиною процедур загального забезпечування якості виробника стандартних зразків.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, що через посилання у цьому тексті становлять положення цієї настанови. Для датованих посилань подальші зміни або нові редакції будь-яких з цих публікацій не застосовні. Проте учасникам угод, базованих на цій настанові, рекомендовано користуватися найостаннішими виданнями наведених нижче нормативних документів. Для недатованих посилань застосовують найостанніші видання зазначених нормативних документів. Члени ІЕС і ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related activities — General vocabulary;

ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories;

ISO Guide 30:1992 Terms and definitions used in connection with reference materials

ISO Guide 31:1981 Contents of certificates of reference materials

ISO Guide 35:1989 Certification of reference materials — General and statistical principles

ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance — Vocabulary

ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system requirements for measuring equipment

VIM: 1993 International vocabulary of basic and general terms in metrology (issued by ISO, ІЕС, BIPM, FCC, IUPAC, IUPAP and OIML).

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC Guide 2:1996 Стандартизація і суміжні види діяльності. Загальний словник термінів

ISO/IEC 17025 Основні вимоги до компетентності випробовувальних і калібрувальних лабораторій

ISO Guide 30:1992 Терміни та визначення понять, застосовувані щодо стандартних зразків

ISO Guide 31:1981 Зміст сертифікатів на стандартні зразки

ISO Guide 35:1989 Атестування стандартних зразків. Загальні й статистичні принципи

ISO 8402:1994 Контролювання і забезпечування керування якістю. Словник

ISO 10012-1:1992 Вимоги до забезпечування якості вимірювального устатковання. Частина 1. Вимоги до системи метрологічного підтверджування вимірювального устатковання

VIM: 1993 Міжнародний словник основних і загальних понять у метрології (виданий ISO, ІЕС, ВІРМ, IFCC, IUPAC, IUPAP і МОЗМ).