ДСТУ EN 62220-1:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації (EN 62220-1:2004, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Вироби медичні електричні
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЦИФРОВИХ РЕНТГЕНІВСЬКИХ ЕЛЕКТРОННО-ОПТИЧНИХ ПЕРЕТВОРЮВАЧІВ
Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації

(EN 62220-1:2004, IDТ)
ДСТУ EN 62220-1:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р, Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 28 травня 2015 р. № 45 з 2016-08-01

3 Національний стандарт відповідає EN 62220-1:2004 Medical electrical equipment — Characteristics of digital X-ray imaging devices — Part 1: Determination of the detective quantum efficiency (IEC 62220-1:2003) (Медичне електричне обладнання; Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображень. Частина 1. Визначання квантової ефективності реєстрації), і внесений із дозволу CEN, rue de Stassart, 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь- якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності На цей національний стандарт належить державі.
Заборонёно повністю чй частково видавати, відтворювати задля розповсюдження і
розповсюджувати як офіційне видання цен національний стандарт або його частини на будь-яких носіях інформації
без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2016

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

4.1 Умови експлуатування

4.2 Рентгенівське обладнання

4.3 Якість випромінення

4.4 Випробний пристрій

4.5 Геометрія

4.6 Умови опромінювання

5 Коригування даних RAW

6 Визначання квантової ефективності реєстрації

6.1 Визначання та формула DQE(u, v)

6.2 Використовні параметри для аналізування

6.3 Визначання різних параметрів за зображеннями

7 Формат заяви про відповідність вимогам

8 Точність

Додаток А Визначання інерційності.

Додаток В Термінологія. Покажчик визначених термінів

Додаток С Обчислення вхідного спектра потужності шуму

Додаток ZA Нормативні посилання в міжнародних виданнях та їхні європейські відповідники

Бібліографія

Додаток НА Абетковий покажчик визначених термінів

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN 62220-1:2004 Medical electrical equipment —Characteristics of digital X-ray imaging devices — Part 1: Determination of the detective quantum efficiency (IEC 62220-1:2003) (Медичне електричне обладнання. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображень. Частина 1. Визначання квантової ефективності реєстрації).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— словосполуку «ця частина стандарту» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— у розділі 2 «Нормативні посилання» та додатку ZA наведено «Національні пояснення», виділені в тексті рамкою;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмову» до EN 62220-1:2004, «Вступ» та «Передмову» до ІЕС 62220-1:2003;

— долучено національний додаток НА (Абетковий покажчик визначених термінів).

ІЕС 60601-2-7, на який є посилання в цьому стандарті, прийнято в Україні як ДСТУ ІЕС 60601-2-7:2008 Вироби медичні електричні. Частина 2-7. Додаткові вимоги щодо безпеки високовольтних генераторів діагностичних рентгенівських установок (ІЕС 60601-2-7:1998, IDT).

Копії документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна замовити в Національному фонді нормативних документів.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Вироби медичні електричні
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЦИФРОВИХ РЕНТГЕНІВСЬКИХ ЕЛЕКТРОННО-ОПТИЧНИХ ПЕРЕТВОРЮВАЧІВ
Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації

Изделия медицинские электрические
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ
Часть 1. Метод определения квантовой эффективности регистрации

Medical electrical equipnient
CHARACTERISTICS OF DIGITAL X-RAY IMAGING DEVICES
Part 1. Determination method for the detective quantum efficiency

Чинний від 2016-08-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено метод визначання квантової ефективності реєстрації (DQE) цифро вих рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів як функції дози опромінення, а також просто рової частоти для нормального експлуатування в межах медичного застосування згідно з настановами виробника. Цей стандарт застосовують до використовних для медичного діагностування проекційних цифро вих рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів, які опрацьовують зображення у цифровому форматі.

Сферу застосування цього стандарту обмежено цифровими рентгенівськими електронно-оптич ними перетворювачами, використовними для радіографії, такими як системи комп’ютерної радіографії (CR), системи, базовані на селені, детектори у вигляді пласкої панелі, оптично пов’язані ПЗС-детекгори та цифрові рентгенівські електронно-оптичні підсилювачі для одноразового опромінення.

Цей стандарт не застосовують:

— до цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів, використовних у мамографії або дентальній радіографії;

— до комп’ютерної томографії;

— до систем, в яких рентгенівські поля сканують крізь тіло пацієнта;

та

— до динамічних електронно-оптичних перетворювачів (якщо зібрано серію зображень як у флю ороскопії або візуалізації серця).

Примітка. На зазначені вище пристрої стандарт не поширюється, оскільки вони містять багато параметрів (наприклад, якість пучка рентгенівського випромінення, геометрія, часові залежності тощо), які відрізняються від основних параметрів загальної радіографії. В окремих стандартах на ці пристрої передбачено застосування деяких з тих технічних прийомів, які було використано з іншою метою в стандартах ІЕС та ISO, наприклад щодо швидкості або контрасту.