ДСТУ-H MEDDEV 2.14/1:2015 Настанови щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників і призначених органів з оцінки відпові...

НАСТАНОВА

ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/1:2015
(MEDDEV 2.14/1:2012, IDT)

НАСТАНОВИ

ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ПИТАННЯ РОЗМЕЖУВАННЯ ТА КЛАСИФІКАЦІЇ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ in vitro (I НАСТАНОВА ДЛЯ
ВИРОБНИКІВ І ПРИЗНАЧЕНИХ ОРГАНІВ З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166), Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини», ДУО «Політехмед»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 21 грудня 2015 р. № 204 з 2017-07-01

3 Настанова відповідає MEDDEV 2.14/1:2012 Guidelines on medical devices — IVD Medical Device Borderline and Classification issues — A guide for manufacturers and notified bodies (Настанови щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників і призначених органів з оцінки відповідності)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей національний стандарт належить державі.
Заборонено повністю чи частково видавати, відтворювати задля розповсюдження і розповсюджувати
 як офіційне видання цей національний стандарт або його частини на
будь-яких носіях інформації без дозволу ДП «УкрНДНЦ» чи уповноваженої ним особи

ДП «УкрНДНЦ», 2024

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до MEDDEV 2.14/1:2012

Частина А. Кваліфікація

1 Загальні принципи кваліфікації

1.1 Визначення медичного виробу для IVD

1.2 Допоміжні засоби

1.3 Контейнери для зразків і вироби, які використовують для відбору зразків

1.3.1 Контейнери для зразків

1.3.2 Вироби, які використовують для відбору зразків

1.4 Вироби загальнолабораторного призначення

1.5 Вироби, які використовують виключно для наукових досліджень

1.6 Набори медичних виробів для IVD

1.7 Контрольні матеріали

2 Специфічні випадки кваліфікації

2.1 Середовища для мікробіологічних культур

2.2 Контрастні речовини

2.3 Інвазивні вироби, які використовують для досліджень IVD

2.4 Вироби, не передбачені для використання зразка

2.5 Вироби, які використовують для виявлення біологічної чи хімічної зброї

2.6 Вироби, які використовують у правозастосуванні

2.7 Зв’язок із Директивою про біоциди 98/8/ЕС

Частина В. Класифікація

1 Загальні принципи класифікації