ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар`єрних і пакувальних систем (EN ISO 11607-1:2009, IDT; ISO 11607-1:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр проблем
стандартизації, сертифікації та якості»

(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208
(у редакції наказу від 29.09.2016 № 286)

EN ISO 11607-1:2009, ISO 11607-1:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices -
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 11607-1:2015
(EN ISO 11607-1:2009, IDT; ISO 11607-1:2006, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання.
Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних барʼєрних і пакувальних систем

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements

4.1 General

4.2 Quality systems

4.3 Sampling

4.4 Test methods

4.5 Documentation

5 Materials and preformed sterile barrier systems

5.1 General requirements

5.2 Microbial barrier properties

5.3 Compatibility with the sterilization process

5.4 Compatibility with the labelling system

5.5 Storage and transport

6 Design and development requirements for packaging systems

6.1 General

6.2 Design

6.3 Packaging-system performance testing

6.4 Stability testing

7 Information to be provided

Annex A (informative) Guidance on medical packaging

Annex B (informative) Standardized test methods and procedures that may be used to demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 11607

Annex C (normative) Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air

Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices

Bibliography