ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009

Biological evaluation of medical devices -
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015
(EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками

З наданням чинності від 2016–01–01

 

З питань придбання
офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General principles applying to biological evaluation of medical devices

5 Categorization of medical devices

5.1 General

5.2 Categorization by nature of body contact

5.3 Categorization by duration of contact

6 Biological evaluation process

6.1 Material characterization

6.2 Biological evaluation tests

7 Interpretation of biological evaluation data and overall biological safety assessment

Annex A (informative) Biological evaluation tests

Annex B (informative) Guidance on the risk management process

Annex C (informative) Suggested procedure for literature review

Bibliography