ДСТУ ISO/TS 20440:2018 Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну реглам...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Інформатика в охороні здоров’я
ІДЕНТИФІКАЦІЯ
МЕДИЧНИХ ЗАСОБІВ
Настанова щодо запровадження елементів
і структури даних згідно з ISO 11239
для унікальної ідентифікації та обміну
регламентованою інформацією
про фармацевтичні форми дозування,
одиниці подання, шляхи
введення та пакування

ДСТУ ISO/TS 20440:2018
(ISO/TS 20440:2016, IDT)

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Міжнародний науково-навчальний центр інформаційних технологій і систем, Технічний комітет стандартизації «Інформаційні технології» (ТК 20)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 18 грудня 2018 р. № 503 з урахуванням змін, внесених наказом ДП «УкрНДНЦ» від 18 квітня 2019 р. з 2019-07-01

3 Національний стандарт відповідає ISO/TS 20440:2016 Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо реалізації елементів і структури даних ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Організація нормативних термінів

2.1 Загальні відомості

2.2 Пара «код і термін» та закодоване поняття

2.3 Версійність

3 Термінологія

3.1 Загальні відомості

3.2 Фармацевтична форма дозування

3.3 Комбінована фармацевтична форма

3.4 Одиниця подання

3.5 Шляхи введення

3.6 Паковання

3.6.6 Узагальнення поняття паковання

4 Відображення регіональних термінів

4.1 Різниця в рівнях деталізації між регіональною термінологією

4.2 Організація регіональних термінів у базі даних

Бібліографія

Додаток НА (довідковий) Перелік національних стандартів, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO/TS 20440:2018 (ISO/TS 20440:2016, IDT) «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування», прийнятий методом перекладу, — ідентичний ISO/TS 20440:2016 (версія en) «Health informatics— Identification of medicinal products — Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging» .

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 20 «Інформаційні технології».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які не суперечать законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «ця технічна специфікація» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— долучено довідковий додаток НА (Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, посилання на які є в цьому стандарті).

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ІНФОРМАТИКА В ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я
ІДЕНТИФІКАЦІЯ МЕДИЧНИХ ЗАСОБІВ
Настанова щодо запровадження елементів і структури
даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації
та обміну регламентованою інформацією
про фармацевтичні форми дозування,
одиниці подання, шляхи введення та пакування

HEALTH INFORMATICS
IDENTIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Implementation guide for ISO 11239 data elements
and structures for the unique identification
and exchange of regulated information
on pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging

Чинний від 2019-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт описує елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування.

На основі принципів, викладених у цьому стандарті, гармонізовану нормативну термінологію буде розроблено відповідно до погодженого процесу технічного обслуговування, що дасть змогу користувачам звіритися з термінологією та знайти відповідні терміни для понять, які вони хочуть описати. Також буде розроблено положення, що дасть змогу зіставити чинну регіональну термінологію до гармонізованої контрольованої термінології, для полегшення ідентифікації відповідних термінів. Коди, що їх надають для цих термінів, можна потім використовувати у відповідних полях у PhPID, PCID та MPID для визначення цих понять.

Цей стандарт призначено для застосування:

— будь-якою організацією, яка може відповідати за розроблення та підтримання таких нормативних словників;

— будь-якою регіональною владою або постачальниками програмного забезпечення, які хочуть застосовувати нормативні словники у своїх власних системах і мають розуміти, як їх створюють;

— власниками баз даних, які бажають зіставити, порівняти власні терміни з основним переліком нормативних словників;

— іншими користувачами, які бажають зрозуміти ієрархію нормативних словників, щоб допомогти визначити найприйнятніший термін для опису конкретного поняття.

Термінологія, яку застосовують у контексті цього стандарту та яку викладено в ІSО 11239, пере­буває на етапі розроблення. Усі коди, терміни та визначення понять, застосовані як приклади в цьому стандарті, надано лише для ілюстрації та не мають на меті подання остаточної термінології.

2 ОРГАНІЗАЦІЯ НОРМАТИВНИХ ТЕРМІНІВ

2.1 Загальні відомості

У цьому стандарті наведено, як побудовано кожен нормативний термін, описуючи типи даних, які застосовують для передавання інформації, та вимоги до версії для відстеження їх створення та еволюції. У розділі 3 описано різні типи термінів та субсловники, які застосовують ці типи даних, і будь-які відповідні зв’язки між ними.

Кожне поле в розділі 2 описано в окремому підрозділі, що складається з назви поля й таблиці, що містить:

— «Настанову користувача», опис поля;

— «Тип даних», опис типу даних;

— «Відповідність», опис того, чи є поле обов’язковим, необов'язковим або умовним;

— «Допустиме значення», що вказує на можливі значення поля;

— «Бізнес-правила», що забезпечують технічну настанову для цього поля.

2.2 Пара «код і термін» та закодоване поняття

2.2.1 Загальні положення

Пара «код і термін» та закодоване поняття — це типи даних, які використовують для подання інформації, потрібної для опису кожного терміна в кожній термінології або субсловнику в кожній комбінації «мова/регіон».

2.2.2 Пара «код і термін»

2.2.2.1 Огляд пари «код і термін»

Це основний клас для кожного терміна, і його застосовують для опису та визначення терміна певною мовою та для певного регіону. Він містить основні атрибути для кожного поняття, зокрема, ідентифікатор, текстове подання терміна (тобто сам контрольований термін), визначення, необов’язковий домен, щоб зазначити, чи обмежено термін застосуванням у ветеринарії, необов’язковий текстовий коментар, а також коди мови та регіону.

Кожен нормативний термін або підзаголовок має унікальні пари «код і термін» для кожної комбі­нації «мова/регіон».

Ця комбінація мови та регіону дає змогу враховувати регіональні варіанти конкретної мови; наприклад, якщо написання терміна чи визначення відрізняється між британською англійською та американською англійською мовами, можна відобразити цю різницю. Якщо терміни та визначення вже є для певної мови для певного регіону й однакову мову використовують у іншому регіоні, це питання регіонального впровадження, щоб вирішити, чи потрібно надавати терміни та визна­чення для другого регіону або ж застосувати терміни та визначення для першого регіону.

Коли потрібно нове поняття, треба створити нове закодоване поняття, і щоб зберегти дані для його опису, слід створити принаймні одну пару «код і термін». Комбінацію «мова/регіон», вибрану для подання «значення», завжди має бути створено спочатку для подання поняття навіть якщо за­пит походить з іншої комбінації «мова/регіон». Організація з технічного обслуговування має надати інструкції щодо того, як подати запит на новий термін або переглянути наявний термін.