ДСТУ EN ISO 17664:2018 Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів (EN ISO 17664:2017, IDT; ISO 17664:2017, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(З питань придбання офіційного видання звертайтесь до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 02.11.2018 № 391
EN ISO 17664:2017
Processing of health care products —
Information to be provided by the medical device manufacturer
for the processing of medical devices
(ISO 17664:2017)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
Відповідає офіційному тексту
ДСТУ EN ISO 17664:2018
(EN ISO 17664:2017, IDT; ISO 17664:2017, IDT)
Стерилізація медичних виробів.
Інформація, яку надає виробник медичних виробів
щодо стерилізації медичних виробів
З наданням чинності від 2018–11–15
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Validation o f the processes identified in the information provided by the medical device manufacturer
5 Risk analysts
6 Information to be provided by the medical device manufacturer
6.1 Generals
6.2 Processing instructions
6.3 Limitations and restrictions on processing
6.4 Initial treatment at the point of use
6.5 Preparation before cleaning
6.6 Cleaning
6.7 Disinfection
6.8 Drying
6.9 Inspection and maintenance
6.10 Packaging
6.11 Sterilization
6.12 Storage
6.13 Transportation
7 Presentation of the information
Annex A (informative) Commonly utilized processing methods
Annex В (informative) Example of processing instructions for reusable medical devices
Annex C (informative) Classification of medical devices
Annex D (informative) Additional guidance on information to be provided by the medical device manufacturer
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».