ДСТУ EN ISO 14160:2018 Стерилізація медичних виробів. Рідкі хімічні стерилізувальні засоби для одноразових медичних виробів з використанням тканин тварин та їхніх похідних. Вимоги до характеристик, розробленн...

ДСТУ EN ISO 14160:2018
(EN ISO 14160:2011, IDT; ISO 14160:2011, IDT)

Стерилізація медичних виробів.
Рідкі хімічні стерилізувальні засоби для одноразових медичних виробів
з використанням тканин тварин та їхніх похідних.
Вимоги до характеристик, розроблення, перевірення та поточного
контролювання процесу стерилізації медичних виробів

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming products

5 Sterilizing agent characterization

5.1 General

5.2 Sterilizing agent

5.3 Microbicidal effectiveness

5.4 Effects on materials

5.5 Safety and the environment

6 Process and equipment characterization

6.1 General

6.2 Process characterization

6.3 Equipment characterization

7 Product definition

8 Process definition

8.1 Purpose

8.2 Determination of the inactivation kinetics

8.3 Method for neutralization

8.4 Safety quality and performance

9 Validation

9.1 General

9.2 Installation qualification

9.3 Operational qualification

9.4 Performance qualification

9.5 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

11 Product release from sterilization

12 Maintaining process effectiveness

12.1 General

12.2 Maintenance of equipment

12.3 Requalification

12.4 Assessment of change

Annex A (informative) Guidance for the application of this International Standard

Annex B (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process

Annex C (informative) Flowchart for microbicidal effectiveness (see 5.3), process definition (see Clause 8), and microbiological performance qualification (see 9.4.2)

Bibliography