ДСТУ ISO 23409:2019 Чоловічі презервативи. Вимоги та методи випробування презервативів із синтетичних матеріалів (ISO 23409:2011, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 05.12.2019 № 402
ISO 23409:2011
Male condoms — Requirements and test methods
for condoms made from synthetic materials
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ ISO 23409:2019
(ISO 23409:2011, IDT)
Чоловічі презервативи. Вимоги та методи випробування
презервативів із синтетичних матеріалів
З наданням чинності від 2020–01–01
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Quality verification
5 Lot size
6 Biocompatibility
7 Product claims
8 Design
9 Preclinical evaluation
10 Clinical (human use) investigations
11 Bursting volume and pressure
12 Freedom from holes
13 Stability and shelf-life
14 Visible defects
15 Package integrity for individual container
16 Packaging and labelling
17 Data sheet and test report
Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of lots with sufficient number to allow the switching rules to be applied
Annex B (informative) Sampling plans that are intended for assessing the compliance of isolated lots
Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers
Annex D (normative) Determination of length
Annex E (normative) Determination of width
Annex F (normative) Determination of thickness
Annex G (informative) Determination of barrier properties using the bacteriophage method
Annex H (normative) Determination of the bursting volume and pressure
Annex I (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of burst volume and pressure
Annex J (normative) Testing for holes
Annex K (normative) Determination of shelf-life by real-time stability tests
Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing ageing studies
Annex M (normative) Tests for individual container integrity
Annex N (informative) Oven treatment for condoms made from synthetic materials
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».