ДСТУ ISO 23409:2019 Чоловічі презервативи. Вимоги та методи випробування презервативів із синтетичних матеріалів (ISO 23409:2011, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 05.12.2019 № 402

ISO 23409:2011

Male condoms — Requirements and test methods
for condoms made from synthetic materials

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ISO 23409:2019
(ISO 23409:2011, IDT)

Чоловічі презервативи. Вимоги та методи випробування
презервативів із синтетичних матеріалів

З наданням чинності від 2020–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality verification

5 Lot size

6 Biocompatibility

7 Product claims

8 Design

9 Preclinical evaluation

10 Clinical (human use) investigations

11 Bursting volume and pressure

12 Freedom from holes

13 Stability and shelf-life

14 Visible defects

15 Package integrity for individual container

16 Packaging and labelling

17 Data sheet and test report

Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of lots with sufficient number to allow the switching rules to be applied

Annex B (informative) Sampling plans that are intended for assessing the compliance of isolated lots

Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers

Annex D (normative) Determination of length

Annex E (normative) Determination of width

Annex F (normative) Determination of thickness

Annex G (informative) Determination of barrier properties using the bacteriophage method

Annex H (normative) Determination of the bursting volume and pressure

Annex I (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of burst volume and pressure

Annex J (normative) Testing for holes

Annex K (normative) Determination of shelf-life by real-time stability tests

Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing ageing studies

Annex M (normative) Tests for individual container integrity

Annex N (informative) Oven treatment for condoms made from synthetic materials

Bibliography