ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019 Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи (EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011,...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 16.12.2019 № 414

EN ISO 80601-2-13:2012

Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for
basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
(ISO 80601-2-13:2011)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 80601-2-13:2019
(EN ISO 80601-2-13:2012, IDT; ISO 80601-2-13:2011, IDT)

Медичне електрообладнання. Частина 2-13. Особливі вимоги щодо
базової безпеки та основних характеристик анестезіологічної системи

З наданням чинності від 2020-01-01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing me equipment

201.6 Classification of me equipment and me systems

201.7 me equipment identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical hazards from me equipment

201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 Hazardous situations and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems

201.101 Additional requirements for anaesthetic gas delivery systems

201.102 Additional requirements for an anaesthetic breathing system

201.103 Additional requirements for an anaesthetic gas scavenging system

201.104 Additional requirements for an anaesthetic vapour delivery system

201.105 Additional requirements for an anaesthetic ventilator

201.106 Display loops

201.107 Clinical evaluation

202 Electromagnetic compatibility — Requirements and tests

203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

206 Usability

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

209 Requirements for environmentally conscious design

210 Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems or their parts

Annex D (informative) Symbols on marking

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent

Annex CC (informative) Environmental aspects

Annex DD (informative) Reference to the essential principles

Bibliography