ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019 Медичне електрообладнання. Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ) для домашнього використання пацієнт...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 16.12.2019 № 414

EN ISO 80601-2-72:2015

Medical electrical equipment —
Part 2-72: Particular requirements for basic safety
and essential performance of home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent patients

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 80601-2-72:2019
(EN ISO 80601-2-72:2015, IDT; ISO 80601-2-72:2015, IDT)

Медичне електрообладнання.
Частина 2-72. Особливі вимоги щодо базової безпеки
та основи характеристик апаратів штучної вентиляції легенів (АШВЛ)
для домашнього використання пацієнтами, які залежать від АШВЛ

З наданням чинності від 2020–01–01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES

201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply

201.104 Training

201.105 Indication of duration of operation

201.106 FUNCTIONAL CONNECTION

201.107 Display loops

201.108 POWER SUPPLY CORDS

201.109 VENTILATOR security

206 Usability

211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Annex D (informative) Symbols on marking

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Annex BB (informative) Data interface requirements

Annex CC (informative) Reference to the Essential Principles

Annex DD (informative) Alphabetized index of defined terms used in this particular standard

Bibliography