ДСТУ EN 60601-2-11:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання (EN 60601-2-11:2015, IDT; IEC 60601-2-11:2013, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Наказ від 18.12.2019 № 438
EN 60601-2-11:2015
Medical electrical equipment —
Part 2-11: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of gamma beam therapy equipment
прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням
ДСТУ EN 60601-2-11:2019
(EN 60601-2-11:2015, IDT;
IEC 60601-2-11:2013, IDT)
Вироби медичні електричні.
Частина 2-11. Додаткові вимоги щодо безпеки
гамма-променевого терапевтичного обладнання
З наданням чинності від 2020–01–01
до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)
CONTENTS
FOREWORD
INTRODUCTION
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
201.13 Оutputs
201.14 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
201.15 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTESM (PEMS)
201.16 Construction of ME EQUIPMENT
201.17 ME SYSTEMS
201.18 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Annexes
Annex B (informative) Sequence of testing
Index of defined terms used in this particular standard
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».