ДСТУ EN 60601-2-13:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем (EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство «Український науково-дослідний і
навчальний центр проблем стандартизації,
сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 18.12.2019 № 438

EN 60601-2-13:2006
Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety
and essential performance of anaesthetic systems

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 60601-2-13:2019
(EN 60601-2-13:2006, IDT; IEC 60601-2-13:2003, IDT)
Вироби медичні електричні. Частина 2-13. Додаткові вимоги щодо безпеки
та основних робочих характеристик анестезувальних систем

З наданням чинності від 2020–01–01

 

З питань придбання офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua) 

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

SECTION ONE - GENERAL

1 Scope and object

2 Terminology and definitions

3 General requirements

4 General requirements for tests

6 Identification, marking and documents

SECTION TWO - ENVIRONMENTAL CONDITIONS

10 Environmental conditions

SECTION THREE - PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS

SECTION FOUR - PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE - PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION

SECTION SIX - PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN - PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND OTHER SAFETY HAZARDS

*43 Fire prevention

44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and disinfection

49 Interruption of the power supply

SECTION EIGHT - ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT

51 Protection against hazardous output

SECTION NINE - ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS ENVIRONMENTAL TESTS

52 Abnormal opertion and fault conditions

SECTION TEN - CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

54 General

56 Components and general assembly

57 Mains parts, components and layout

SECTION 101 - ADDITIONAL CLAUSES SPECIFIC TO ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEMS

101 Medical gas supply

102 Medical gas pipeline inlet connections

103 Medical gas supply pressure monitoring

104 Medical gas supply pressure regulators

105 Anaesthetic gas delivery system piping

106 Gas flow metering

107 Gas mixer

108 Oxygen flush

109 Fresh gas outlet

110 Checklist

Annex AA (informative) Guidance and rationale for particular clauses and subclauses in this particular standard

Annex BB (informative) monitoring devices, alarm system(s) and protection devices

Annex CC (informative) Separate devices of an anaesthetic system

Annex DD (normative) Test for flammability of anaesthetic agent

Annex EE (informative) Clauses of this International Standard addressing the essential requirements or other provisions of EU directives

Bibliography

Index of defined terms