ДСТУ EN 60601-2-16:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації (EN 60601-2-16:2015, IDT; IEC 60601-2-16:2012, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 18.12.2019 № 438

EN 60601-2-16:2015

Medical electrical equipment —
Part 2-16: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of haemodialysis,
haemodiafiltration and haemofiltration equipment

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN 60601-2-16:2019
(EN 60601-2-16:2015, IDT;
IEC 60601-2-16:2012, IDT)

Вироби медичні електричні.
Частина 2-16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів
для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації

З наданням чинності від 2020–01–01

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

201.1 Scope, object and related standards

201.2 Normative references

201.3 Terms and definitions

201.4 General requirements

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

201.15 Construction of ME EQUIPMENT

201.16 ME SYSTEMS

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

210 Process requirements for the development of PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLERS

211 Requirements for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS used in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT

Annexes

Annex G (normative) Protection against HAZARDS of ignition of flammable anaesthetic mixtures

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale

Annex BB (informative) Examples of HAZARDS, foreseeable sequences of events, and HAZARDOUS SITUATIONS in HAEMODIALYSIS EQUIPMENT

Bibliography

Index of defined terms used in this particular standard