ДСТУ EN ISO 13408-2:2019 Асептичне оброблення виробів медичних. Частина 2. Фільтрування (EN ISO 13408-2:2018, IDT; ISO 13408-2:2018, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 21.12.2019 № 470

EN ISO 13408-2:2018

Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
(ISO 13408-2:2018)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 13408-2:2019
(EN ISO 13408-2:2018, IDT; ISO 13408-2:2018, IDT)

Асептичне оброблення виробів медичних. Частина 2. Фільтрування

З наданням чинності від 2020-01-01

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.org.ua)

Contents

Foreword

Introductionvi

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality system elements

4.1 General

4.2 Management responsibility

4.3 Procurement of filters

5 Sterilizing filter characterization

5.1 General

5.2 Microbial removal effectiveness

5.3 Material effects

5.4 Environmental considerations

6 Process and equipment characterization

6.1 General

6.2 Risk management

6.3 Process characterization

6.4 Equipment characterization

7 Fluid definition

7.1 General

7.2 Microbiological quality

8 Process definition

8.1 General

8.2 Filter definition and characterization

8.3 Filtration process definition

8.4 Integrity testing process definition

9 Validation

9.1 General

9.2 Validation of fluid-specific microbial retention by sterilizing filters for liquids

9.3 Validation of the integrity test for sterilizing filters for liquids

9.4 Validation of filter interactions with the process fluid

9.5 Validation of the sterilization of filter system

9.6 Validation of fluid-specific microbial retention by sterilizing filters for gases

10 Routine monitoring and control

11 Product release from sterilizing filtration

12 Maintaining process effectiveness

12.1 General

12.2 Recalibration

12.3 Maintenance of equipment

12.4 Requalification

12.5 Assessment of change

Annex A (informative) Guidance on the application of this document

Bibliography