ДСТУ EN ISO 25539-1:2019 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 1. Ендоваскулярні імпланти (EN ISO 25539-1:2017, IDT; ISO 25539-1:2017, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 23.12.2019 № 486

EN ISO 25539-1:2017

Cardiovascular implants —
Endovascular devices —
Part 1: Endovascular prostheses
(ISO 25539-1:2017)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 25539-1:2019
(EN ISO 25539-1:2017, IDT; ISO 25539-1:2017, IDT)

Імплантати серцево-судинні.
Внутрішньосудинні імпланти.
Частина 1. Ендоваскулярні імпланти

З наданням чинності від 2020–01–01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements for endovascular system

4.1 Type of endovascular prosthesis

4.2 Materials and construction for endovascular system

4.3 Configuration and size designation for endovascular prosthesis

4.4 Intended clinical use for endovascular system

4.5 Balloon designation

5 Intended performance

6 Design attributes

6.1 General

6.2 Endovascular system

6.3 Endovascular prosthesis

6.4 Endovascular system and endovascular prosthesis

7 Materials

8 Design evaluation

8.1 General

8.2 Sampling

8.3 Conditioning of test samples

8.4 Reporting

8.5 Bench and analytical tests

8.6 Preclinical in vivo evaluation

8.7 Clinical evaluation

9 Post-market surveillance

10 Manufacturing

11 Sterilization

11.1 Products supplied sterile

11.2 Sterilization residuals

12 Packaging

12.1 Protection from damage in storage and transport

12.2 Labelling

12.3 Instructions for use

Annex A (informative) Relationship between testing requirements and device attributes and potential failure modes

Annex B (informative) Description of clinical and device effects of failure

Annex C (informative) Bench and analytical tests

Annex D (informative) Test methods

Bibliography