ДСТУ EN 1282-2:2015 Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки (EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomy tubes - Part 2: Paediatric tubes

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN 1282-2:2015
(EN 1282-2:2005+А1:2009, IDT)

Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки

З наданням чинності від 2016-01-01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Size designation and dimensions

4.1 Designation of size of tube

4.2 Outside diameter

4.3 Length

4.4 Angle θ

5 Materials

6 Design and finish

6.1 Machine end

6.2 Paediatric tracheostomy tube connector

6.3 Inner tube

6.4 Neck-plate

6.5 Cuff

6.6 Inflating tubes for cuffs

6.7 Patient end

6.8 Introducer

7 Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile

7.1 Sterility assurance

7.2 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile

8 Marking

8.1 Marking of tracheostomy tube

8.2 Marking of tracheostomy tube connectors

8.3 Marking of unit packs

9 Adaptor

Annex A (normative) Test for security of attachment of permanently attached connector, if provided, and neck-plate to tracheostomy tube

Annex B (normative) Test method for determining the resting diameter of the cuff

Annex C (informative) Guidance on materials and design

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC Medical devices

Bibliography