ДСТУ EN ISO 25424:2014 Стерилізація медичних виробів. Низькотемпературний пар і формальдегід. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 25424:2011, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ
УКРАЇНИ

Наказ від 30.12.2014 № 1494

EN ISO 25424:2011

Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde -
Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
(ISO 25424:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 25424:2014
(EN ISO 25424:2011, IDT)

Стерилізація медичних виробів. Низькотемпературний пар і
формальдегід. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю
процесу стерилізації медичних виробів

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

1.1 Inclusions

1.2 Exclusions

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Control of non-conforming product

5 Sterilizing agent characterization

5.1 General

5.2 Sterilizing agent

5.3 Microbicidal effectiveness

5.4 Material effects

5.5 Environmental considerations

6 Process and equipment characterization

6.1 General

6.2 Process

6.3 Equipment

7 Product definition

8 Process definition

9 Validation

9.1 General

9.2 Installation qualification

9.3 Operational qualification

9.4 Performance qualification

9.5 Review and approval of validation

10 Routine monitoring and control

10.1 General

10.2 Biological indicators

10.3 Chemical indicators

10.4 Records

11 Product release from sterilization

12 Maintaining process effectiveness

12.1 General

12.2 Maintenance of equipment

12.3 Requalification

12.4 Assessment of change

Annex A (normative) Process definition based on inactivation of reference microorganisms and knowledge of bioburden on product items to be sterilized

Annex B (normative) Process definition based on inactivation of reference microorganisms

Annex C (informative) Guidance on application of this European Standard

Annex D (informative) Environmental aspects regarding development, validation and routine control of Low Temperature Steam and Formaldehyde processes

Bibliography