ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах (EN ISO 11737-1:2006, IDT; ISO 11737-1:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208
Наказ від 10.05.2019 № 116

EN ISO 11737-1:2006

Sterilization of medical devices — Microbiological methods —
Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
(ISO 11737-1:2006)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 11737-1:2015
(EN ISO 11737-1:2006, IDT; ISO 11737-1:2006, IDT)

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи.
Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах

З наданням чинності від 2016-01-01
Поновлено чинність від 2019-05-13

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product

5 Selection of product

5.1 General

5.2 Sample item portion (SIP)

6 Methods of determination and microbial characterization of bioburden

6.1 Determination of bioburden

6.2 Microbial characterization of bioburden

7 Validation of method for determining bioburden

8 Routine determination of bioburden and interpretation of data

9 Maintenance of the method of determination of bioburden

9.1 Changes to the product and/or manufacturing process

9.2 Changes to the method of determination of bioburden

9.3 Revalidation of the method of determination of bioburden

Annex A (informative) Guidance on determination of a population of microorganisms on product

Annex В (informative) Guidance on methods of determination of bioburden

Annex C (informative) Validation of bioburden methods

Bibliography