ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 11737-2:2009

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of
sterility performed in the definition, validation and maintenance of
a sterilization process
(ISO 11737-2:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 11737-2:2015
(EN ISO 11737-2:2009, IDT; ISO 11737-2:2009, IDT)

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2.
Випробування на стерильність, що проводять під час визначення,
валідації та підтримання процесу стерилізації

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality management system elements

4.1 Documentation

4.2 Management responsibility

4.3 Product realization

4.4 Measurement, analysis and improvement

5 Selection of product

5.1 General

5.2 Sample item portion (SIP)

5.3 Packaging of product and sample item portions

6 Methods for performing tests of sterility

7 Assessment of method for performing tests of sterility

8 Maintenance of the method for performing tests of sterility

Annex A (informative) Guidance on tests of sterility performed in validation and maintenance of a sterilization process

Bibliography