ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 13408-1:2015, IDT ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 13408-4:2015

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 13408-1:2015
(EN ISO 13408-1:2015, IDT ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013, IDT)

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги

З наданням чинності від 2016–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Quality system elements

4.1 General

4.2 Assignment of responsibilities

4.3 Calibration

5 Aseptic process definition

5.1 General

5.2 Risk management

6 Manufacturing environment

6.1 General

6.2 Manufacturing environment design

6.3 Layout

6.4 Material and personnel flow

6.5 HVAC system

6.6 Cleanroom qualification

6.7 Utility services and ancillary equipment

6.8 Environmental and personnel monitoring programmes

7 Equipment

7.1 Qualification

7.2 Maintenance of equipment

8 Personnel

8.1 General

8.2 Training for АРА qualification

8.3 Gowning procedures

8.4 General employee health

9 Manufacture of the product

9.1 Attainment and maintenance of sterility

9.2 Duration of the manufacturing process

9.3 Aseptic manufacturing procedures

9.4 Cleaning and disinfection of facilities

9.5 Cleaning, disinfection and sterilization of equipment

10 Process simulation

10.1 General

10.2 Media selection and growth support

10.3 Simulation procedures

10.4 Incubation and inspection of media filled units

10.5 Initial performance qualification

10.6 Periodic performance requalification

10.7 Repeat of initial performance qualification

10.8 Documentation of process simulations

10.9 Disposition of filled product

11 Test for sterility

11.1 General

11.2 Investigation of positive units from tests for sterility

Annex A (informative) Example of a flow chart

Annex В (informative) Typical elements of an aseptic process definition

Annex C (informative) Examples of specific risks

Annex D (informative) Comparison of classification of cleanrooms

Annex E (informative) Specification for water used in the process

Annex F (informative) Aseptic processing area

Bibliography