ДСТУ EN ISO 23640:2015 Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
 

ДСТУ EN ISO 23640:2015
(EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT)

Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro

З наданням чинності від 2016–01–01

CONTENTS

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

3.1 Accelerated stability evaluation

3.2 Arrhenius plot

3.3 Batch

3.4 Batch code

3.5 Expiry date

3.6 IVD medical device in vitro diagnostic medical device

3.7 IVD reagent in vitro diagnostic reagent

3.8 Real time stability evaluation

3.9 Shelf life

3.10 Stability

3.11 Verification

4 General requirements

4.1 General principles

4.2 Protocol

4.3 Stability reports

5 Procedures

5.1 General

5.2 Real time stability evaluation

5.3 Accelerated stability evaluation

Bibliography