ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів (EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT)
ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(
(ДП «УкрНДНЦ»))
Наказ від 25.12.2015 № 208
EN ISO 10993-13:2010
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from
polymeric medical devices
(ISO 10993-13:2010)
прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням
ДСТУ EN ISO 10993-13:2015
(EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT)
Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації
полімерних медичних виробів
З наданням чинності від 2016–01–01
Contents
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Degradation test methods
4.1 General procedures
4.2 Accelerated degradation test
4.3 Real-time degradation test in a simulated environment
5 Test procedures
5.1 General
5.2 Initial material characterization
5.3 Accelerated degradation test
5.4 Real-time degradation test in a simulated environment
6 Test report
Annex A (informative) Analytical methods
Annex B (informative) Environmental stress cracking (ESC) of polymers
Bibliography
Повна версія документа доступна в тарифі «ВСЕ ВРАХОВАНО».