ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність (EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2006, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-11:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
(ISO 10993-11:2006)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-11:2015
(EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2006, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність

З наданням чинності від 2016–01–01

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General considerations

4.1 General

4.2 Selection of animal species

4.3 Animal status

4.4 Animal care and husbandry

4.5 Size and number of groups

4.6 Route of exposure

4.7 Sample preparation

4.8 Dosing

4.9 Body weight and food/water consumption

4.10 Clinical observations

4.11 Clinical pathology

4.12 Anatomic pathology

4.13 Study designs

4.14 Quality of investigation

5 Acute systemic toxicity

5.1 General

5.2 Study design

5.3 Evaluation criteria

5.4 Final report

6 Repeated exposure systemic toxicity (subacute, subchronic and chronic systemic toxicity)

6.1 General

6.2 Study design

6.3 Evaluation criteria

6.4 Final report

Annex A (informative) Routes of administration

Annex B (informative) Dosage volumes

Annex C (informative) Common clinical signs and observations

Annex D (informative) Suggested haematology, clinical chemistry and urinalysis measurements

Annex E (informative) Suggested organ list for histopathological evaluation

Annex F (informative) Information on material-mediated pyrogens

Bibliography