ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації (EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(   
(ДП «УкрНДНЦ»))

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-9:2009

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential
degradation products (ISO 10993-9:2009)

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-9:2015
(EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного
аналізу потенційних продуктів деградації

З наданням чинності від 2016–01–01

Сontents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

3.1 Degradation

3.2 Biodegradation

3.3 Bioresorbable medical device

3.4 Leachable

3.5 Corrosion

3.6 Substance

3.7 Device component

3.8 Degradation product

4 Principles for design of degradation studies

4.1 General

4.2 Preliminary considerations

4.3 Study design

4.4 Characterization of degradation products from medical devices

5 Study report

Annex A (normative) Consideration of the need for degradation studies

Annex B (informative) Biodegradation study considerations

Bibliography