ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговувальних речовин (EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2002 IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2002

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
(ISO 10993-17:2002)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 10993-17:2015
(EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2002 IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих
меж для вилуговувальних речовин

З наданням чинності від 2016–01–01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative reference

3 Terms and definitions

4 General principles for establishing allowable limits

5 Establishment of tolerable intake (TI) for specific leachable substances

5.1 General

5.2 Exposure considerations for TI calculation

5.3 Collection and evaluation of data

5.4 Set TI for noncancer endpoints

5.5 Set TI for cancer endpoints

5.6 Establishment of tolerable contact levels (TCLs)

5.7 Risk assessment of mixtures

6 Calculation of tolerable exposure (TE)

6.1 General

6.2 Exposure population

6.3 Calculation of utilization factor from intended use pattern

6.4 Tolerable exposure

7 Feasibility evaluation

8 Benefit evaluation

9 Allowable limits

10 Reporting requirements

Annex A (informative) Some typical assumptions for biological parameters

Annex B (informative) Risk assessment for mixtures of leachable substances

Annex C (informative) Conversion of allowable limits for systemic exposure and for body surface contact to maximum dose to patient from a medical device

Annex D (informative) Risk analysis report

Bibliography