ДСТУ ISO 15032:2020 Протези. Випробування конструкції тазостегнових вузлів (ISO 15032:2000, IDT)



НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ДСТУ ISO 15032:2020
(ISO 15032:2000, IDT)

ПРОТЕЗИ

Випробування конструкції тазостегнових вузлів

 

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО: Технічний комітет стандартизації «Реабілітаційна техніка» (ТК 139)

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 12 травня 2020 р. № 269 з 2021-05-01

З Національний стандарт відповідає ISO 15032:2000 Prostheses —Structural testing of hip units (Протези. Випробування конструкції тазостегнових вузлів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 Цей стандарт розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України

5 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до ISO 15032:2000

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

З Терміни та визначення понять

4 Схеми випробування

4.1 Загальні положення

4.2 Осі системи координат

4.3 Базові площини

4.4 Базові точки

4.5 Випробувальна сила

4.6 Лінія навантаження

4.7 Базові відстані

5 Випробні зразки

5.1 Типи випробних зразків

5.2 Розподіл обов’язків, пов’язаних з відбиранням, готуванням та регулюванням положення випробних зразків

5.3 Відбирання випробних зразків

5.4 Готування випробних зразків

5.5 Регулювання положення випробних зразків

6 Вимоги та умови випробування

6.1 Види випробувань

6.2 Вимоги до випробувального навантаження

6.3 Вимоги та умови, що стосуються методів випробування та випробувального устатковання

6.4 Процедури А-P- та M-L-випробування

6.5 Процедури випробування на скручування

6.6 Кількість потрібних випробувань

6.7 Обмеження на багаторазове використання випробних зразків

6.8 Точність

7 Параметри навантаження під час випробування

7.1 Випробувальні навантаги та посилання

7.2 Умови навантаження

8 Супровідний документ для подавання на випробування

8.1 Потреба супровідного документа

8.2 Загальні вимоги

8.3 Інформація щодо випробних зразків

8.4 Інформація щодо випробування

9 Протокол випробування

9.1 Загальні вимоги

9.2 Дані для всіх випробних зразків

9.3 Дані для всіх випробувань

9.4 Дані результатів А-P- та M-L-випробувань

9.5 Дані результатів випробувань на скручування

Додаток А (обов’язковий) Опис внутрішніх навантажень та їхній вплив

Додаток В (довідковий) Довідкові дані для визначення умов навантаження під час А-P- та M-L-випробувань та випробувань на скручування для різних рівнів навантаги

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей національний стандарт ДСТУ ISO 15032:2020 (ISO 15032:2000, IDT) «Протези. Випробування конструкції тазостегнових вузлів», прийнятий методом перекладу, - ідентичний щодо ISO 15032:2000 (версія en) «Prostheses — Structural testing of hip units».

Технічний комітет стандартизації, відповідальний за цей стандарт в Україні, — ТК 139 «Реабілітаційна техніка».

У цьому національному стандарті зазначено вимоги, які відповідають законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку і «Бібліографічні дані» —оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» до IS0 15032:2000 як таку, що безпосередньо не стосується технічного змісту цього стандарту;

— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;

— познаки одиниць фізичних величин відповідають вимогам серії стандартів ДСТУ 80000 «Величини та одиниці».

У цьому стандарті є посилання на ISO 8549-1:1989 та серію стандартів ISO 10328, які прийнято в Україні як ДСТУ ISO 8549-1:2019 (ISO 8549-1:1989, IDT) «Протезування та ортезування. Словник термінів. Частина 1. Основні терміни стосовно зовнішніх протезів кінцівок та ортезів» та ДСТУ EN ISO 10328:2018 (EN IS0 10328:2016, IDT; ISO 10328:2016, IDT) «Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування».

Копії нормативних документів, посилання на які є в цьому стандарті, можна отримати в Національному фонді нормативних документів.

ВСТУП до ISO 15032:2000

У цьому стандарті термін «протез» означає пристрій, що застосовують зовні, використовують для заміщення повністю або частково ампутованої кінцівки чи вродженого дефекту кінцівки.

Під час використання протез піддають низці навантажувальних дій, кожна з яких з часом змінюється. Методи випробування, зазначені в цьому стандарті, використовують спрощені випробування на статичну та втомну міцність, в яких передньозадні (А-P) та серединобічні (M-L) складники навантаження утворюються під час окремих випробувань застосуванням випробувальних сил у двох різних площинах випробувань.

Статичні випробування стосуються найгірших навантажень, що створюються в будь-якій діяльності. Циклічні випробування стосуються звичайних заходів під час ходіння, коли навантаження відбуваються регулярно з кожним кроком. Цей стандарт регламентує випробування на втому структурних складників. Зазначені випробування не дають достатньо даних для прогнозування фактичного терміну служби.

Оцінювання тазостегнових протезів та їхніх складників потребує контрольованих експлуатаційних випробувань додатково до лабораторних досліджень, визначених цим стандартом.

Лабораторні та експлуатаційні випробування треба повторити, якщо буде зроблено значні зміни в конструкції тримальної частини протеза.

Ідеально треба проводити додаткові лабораторні випробування, які стосуються функцій, зношення, розроблення нових матеріалів, впливу навколишнього середовища та діяльності особи з ампутацією під час процедури оцінювання. Немає стандартів для таких випробувань, тому потрібно буде вказати відповідні процедури.

ДСТУ ISO 15032:2020

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПРОТЕЗИ
Випробування конструкції тазостегнових вузлів

PROSTHESES
Structural testing of hip units

Чинний від 2021-05-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

У цьому стандарті встановлено методи випробування тазостегнових вузлів та приєднувальних до них елементів протезів після вичленення в тазостегновому суглобі. Цей стандарт не поширюється на інші компоненти протезів нижніх кінцівок, методи випробування яких встановлено в ISO 10328.

У цьому стандарті встановлено процедури спрощених статичних та циклічних випробувань на міцність, у яких під час окремих випробувань прикладанням випробувальних сил у двох різних випробувальних площинах створюються передньозадні (А-P) та серединобічні (M-L) складові навантаги. Створювані у випробних зразках складові навантаги є зіставними з максимальними значеннями складових навантаг, які зазвичай виникають у різні моменти фази опирання під час ходіння.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань пізніші зміни чи їх перегляд не застосовують. Однак учасникам угод, базованих на цьому стандарті, рекомендовано застосовувати найновіші видання нормативних документів, наведених нижче. У разі недатованих посилань потрібно користуватись останнім виданням цього нормативного документа. Члени ІЕС та ISO упорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 8549-1:1989 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 8549-1:1989 Протезування та ортезування. Словник термінів. Частина 1. Основні терміни стосовно зовнішніх протезів кінцівок та ортезів.