ДСТУ EN 13544-1:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти (EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 25.12.2015 № 208

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiratory therapy equipment -
Part 1: Nebulizing systems and their components

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN 13544-1:2015
(EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT)

Обладнання для дихальної терапії.
Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти

З наданням чинності від 2016–01–01

 

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 R) Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General requirements and general requirements for test

4.1 Modifications to Clause 3 of EN 60601-1:1990

4.2 Clause 4 of EN 60601-1:1990

4.3 Alternative type-test methods

5 Classification

6 Identification, marking and documents

6.1 Marking on the outside of equipment or equipment parts

6.3 Marking of controls and instruments

6.4 Symbols

7 Power input

8 Basic safety categories

9 Removable protective means

10 Environmental conditions

11 Not used

12 Not used

13 General

14 Requirements related to classification

15 Limitation of voltage and/or energy

16 Enclosures and protective covers

17 Separation

18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization

19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents

20 Dielectric strength

21 Mechanical strength

22 Moving parts

23 Surfaces, corners and edges

24 Stability in normal use

25 Expelled parts

26 Vibration and noise

27 Pneumatic and hydraulic power

28 Suspended masses

29 X-radiation

30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation

31 Microwave radiation

32 Light radiation (including lasers)

33 Infra-red radiation

34 Ultra-violet radiation

35 Acoustical energy (including ultra-sonics)

36 Electromagnetic compatibility

37 R) Locations and basic requirements

38 R) Marking, accompanying documents

39 R) Common requirements for category AP and category APG equipment

40 R) Requirements and tests for Category AP equipment, parts and components thereof

41 R) Requirements and tests for Category APG equipment, parts and components thereof

42 Excessive temperatures

43 R) Fire prevention

44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and disinfection

45 Pressure vessels and parts subject to pressure

46 Human errors

47 Electrostatic charges

48 Biocompatibility

49 Interruption of the power supply

50 Accuracy of operating data

51 Protection against hazardous output

52 Abnormal operation and fault conditions

53 Environmental tests

54 General

55 Enclosures and covers

56 Components and general assembly

57 Mains parts, components and layout

58 Protective earthing - Terminals and connections

59 Construction and layout

Annex A A (informative) Rationale

Annex B B (informative) Diameters of the particles depositable fraction

Annex C C (normative) Test methods for the aerosol output rate, the aerosol output and for particle sizing

Annex D D (normative) Mass balance checks on cascade impactor tests

Annex E E (informative) Environmental aspects

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42 EEC on medical devices

Bibliography