ДСТУ ISO 11607:2003 Вироби медичні простерилізовані. Пакування

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ПРОСТЕРИЛІЗОВАНІ
ПАКУВАННЯ
(ISO 11607:1997, IDT)

ДСТУ ISO 11607:2003

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Міністерство охорони здоров'я України

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Зарицький, д-р мед. наук; В. Таран, канд. мед. наук; Н. Холстініна; В. Даниленко

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 2 жовтня 2003 р. № 166 з 2004-10-01

3 Національний стандарт відповідає ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices (Пакування простерилізованих медичних виробів)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Пакувальні матеріали

5 Формування паковання і герметизування

6 Завершене паковання (продукт стерилізації)

Додаток А Метод випробовування для визначення стікості непроникних матеріалів до пропускання повітря

Додаток В Оцінювання придатності паковання в процесі постачання, зберігання і використовування

Додаток С Випробовування проникненості барвника

Додаток D Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices (Пакування для простерилізованих медичних виробів).

Організація, відповідальна за цей стандарт, — Міністерство охорони здоров'я України.

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «ця частина ISO 11607» замінено на «цей стандарт»;

— до розділу 2 долучено «Національне пояснення», яке виділено рамкою;

— структурні елементи цього стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Національний вступ», «Бібліографічні дані» — оформлено відповідно до вимог національної стандартизації України;

ISO 11140-1 чинний як національний стандарт.

Назву стандарту змінено згідно з вимогами національної стандартизації України.

ВСТУП

Проектування і розробляння конструкції паковання для простерилізованих медичних виробів, являє собою складний і важливий процес. Складові частини медичних виробів і пакувальна система повинні бути об'єднані так, щоб створити довершений продукт, який діє в руках споживача надійно, безпечно й ефективно.

Специфічний характер медичних виробів, що підлягають стерилізації, можливе використовування, строк придатності, постачання і зберігання - усі ці чинники впливають на конструкцію паковання і вибір пакувальних матеріалів.

Розділ 4 цього стандарту визначає основні необхідні якості пакувальних матеріалів, призначених для простерилізованих медичних виробів, які необхідно враховувати під час розглядання широкого діапазону потенційних матеріалів, медичних виробів, конструктивних особливостей паковання і доступних методів стерилізації.

Враховуючи зазначені складнощі, висновок щодо придатності матеріалу для пакування простерилізованих медичних виробів, повинен бути зроблений з урахуванням вимог усіх частин цього документа. Європейські стандарти, що забезпечують технічні вимоги для визначених матеріалів, у даний час перебувають у процесі розробляння, як серія EN 868 (див. додаток D).

Основні вимоги, наведені в цьому стандарті, дають змогу як виробникові, так і постачальникові проводити офіційне атестування з метою визначення відповідності потенційного пакувального матеріалу його функційній призначеності. Якщо було визначено, що матеріал відповідає функційним вимогам, придатність продукту стерилізації може установити виробник, постачальник чи регулювальний орган. З цього моменту можна виконувати оцінювання відповідності матеріалу заявленим вимогам.

Розробляння оцінювання пакувальних операцій є вирішальними для надання гарантії цілісності паковання споживачам стерильних медичних виробів. Необхідна наявність офіційно затвердженої програми визначення ефективності і репродуктивності усіх процесів стерилізації і пакування. Поряд

із процесом стерилізації на цілісність паковання можуть впливати деякі з пакувальних операцій, такі як: формування, герметизація, одягання ковпачка чи інші системи закривання, скорочування і характер проходження процесу. Розділ 5 забезпечує виробників програмою дій з оцінювання виробництва і складання паковання.

Протимікробний бар'єр, створений пакувальними матеріалами відповідної конструкції і герметизацією, є вирішальним для гарантованої цілісності паковання і безпеки продукту стерилізації. Поки не існує затвердженого доступного чи придатного методу перевіряння зараження кінцевого паковання, бар'єрні властивості матеріалів потрібно оцінювати окремо від ефективності конструкції і герметизації.

Розділ 6 призначений допомогти у вибиранні методів випробовування і забезпеченні критеріїв, використовуваних для оцінювання придатності паковання для простерилізованих медичних виробів.

Передбачено, що досвід використовування і відповідні роз'яснення допустимі у разі виконання вимог цього стандарту.

Згідно з ДСТУ 3966-2000 «Засади і правила розроблення стандартів на терміни та визначення понять» для поняття дії і події вжито різні мовні засоби:

— дію позначено віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів недоконаного виду: обробляти — обробляння, досліджувати — досліджування, використовувати — використовування, експлуатувати — експлуатування, визначати — визначання, пакувати — пакування;

— подію — віддієслівними іменниками з суфіксом -ння, утвореними від дієслів доконаного виду: обробити — оброблення, дослідити — дослідження, використати — використання, зексплуатувати — зексплуатування, визначити — визначення, спакувати — спакування.

У цьому стандарті вжито також такі терміни:

марковання товару (ru маркировка товара)

Ідентифікаційна умовна познака на кожній одиниці товару з інформацією відповідно до вимог чинних нормативних документів (ДСТУ 3993-2000 Товарознавство. Терміни та визначення).

паковання (ru упаковка)

Засіб чи комплекс засобів, який забезпечує захист продукції від пошкоджень та втрат (ДСТУ 2887-1994 Паковання та маркування. Терміни та визначення).

устатковання (ru оборудование)

Сукупність машин, механізмів, приладів, пристроїв, потрібних, щоб устаткувати чи обладнати різного роду об'єкти (виробництва, вироби, приміщення тощо) (Великий зведений орфографічний словник сучасної української лексики — К.; Ірпінь: ВТФ «Перун», 2003).

вироби медичної призначеності

Вироби, що їх призначено використовувати у медицині.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ПРОСТЕРИЛІЗОВАНІ
ПАКУВАННЯ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫЕ
УПАКОВКА

MEDICAL DEVICES
FOR TERMINALLY STERILIZED PACKAGING

Чинний від 2004-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Сфера застосування

1.1.1 Цей стандарт визначає вимоги до матеріалів разового використовування і контейнерів багаторазового використовування, застосованих для пакування простерилізованих медичних виробів, виготовлених промисловим способом чи в закладах охорони здоров’я (див. розділ 4).

1.1.2 Цей стандарт містить найважливіші вимоги для розробляння і оцінювання процесу пакування для виробника простерилізованих медичних виробів (див. розділ 5).

Формування і герметизування розглядають як вирішальні процеси. Визнано, що існують інші складові процесу, що можуть впливати на кінцеве паковання, і їх розглядають також. Інструкції передбачено для узагальнених практики і методів.

1.1.3 Цей стандарт визначає вимоги обов’язкових критеріїв, використовуваних для оцінювання надійності паковання для стерильних виробів медичної призначеності (див. розділ 6).

Призначеність цього стандарту — забезпечити проектувальників і виробників медичних виробів комплексом лабораторних випробовувань і оцінювань визначення цілковитої придатності паковання, застосовуваного для захищання складових частин виробу в процесі використовування, постачання і зберігання.

1.2 Винятки

1.2.1 Цей стандарт не поширюється на паковання для виробів, виготовлених в асептичних умовах; у таких випадках необхідна наявність додаткових вимог, які гарантують, що паковання і пакувальний процес не є джерелом розповсюджування мікробів у виробі.

1.2.2 Цей стандарт не охоплює вибіркове досліджування чи кількість і тривалість повторної серії досліджувань.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. На час опублікування цього стандарту зазначені нормативні документи були чинні.

Усі нормативні документи підлягають перегляду, і учасників угод, базованих на цьому стандарті, запрошують визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів, наведених нижче. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 186:1994 Paper and board — Sampling to determine average quality

ISO 2859-1: Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling plans indexed by quality level (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 5636-5:1986 Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 5: Gurley method

ISO 11140-1:1995 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 186:1994 Папір і картон. Відбирання проб для визначання середньої якості

ISO 2859-1 Методи відбирання проб для контролювання за схожістю. Частина 1. Схеми вибіркового контролювання за приймальним рівнем дефектності для послідовного контролювання партій

ISO 5636-5:1986, Папір і картон. Визначання повітропроникності (середній діапазон вимірювання) — Частина 5. Метод Герлі

ISO 11140-1:1995 Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги.