ДСТУ-Н IAF MD 9:2015 Обов`язковий документ Міжнародного форуму з акредитації для застосування ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485) (IAF MD 9:2011, IDT)

НАСТАНОВА

ОБОВ’ЯЗКОВИЙ ДОКУМЕНТ МІЖНАРОДНОГО ФОРУМУ
З АКРЕДИТАЦІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ISO/ІЕС 17021 В СИСТЕМАХ
МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
(ISO 13485)
(IAF MID 9:2011, IDT)

ДСТУ-Н IAF MID 9:2015

Відповідає офіційному тексту

З питань придбання
офіційного видання звертайтесь до
національного органу стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини»; «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та ДУО «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; О. Хейломський (науковий керівник); Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук; О. Ястремська, канд. мед. наук

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 червня 2015 р. № 61 з 2016-04-01

Надруковано з урахуванням поправки, опублікованої в ІПС № 11-2015

3 Настанова відповідає IAF MD 9: 2011 IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485), Issue 1, Version 2 (Обов’язковий документ Міжнародного форуму з акредитації для застосування ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості щодо медичних виробів (ISO 13485), видання 1, версія 2, 2011)

Ступінь відповідності — ідентична (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

Вступ до Обов’язкового документа Міжнародного форуму з акредитації

0 Вступ до IAF MD 9

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Принципи

5 Загальні вимоги  

6 Вимоги до організаційної структури

7 Вимоги щодо ресурсів

8 Вимоги щодо інформації

9 Вимоги щодо процесів

10 Вимоги до системи менеджменту, що використовують органи з сертифікації

Додаток А Класифікація медичних виробів за технічними галузями

Додаток В Необхідні знання і навички персоналу, залученого до діяльності ООВ в рамках ISO 13485

Додаток С Кваліфікація, навчання і досвід аудитора

Додаток D Залежність між фактичною кількістю робітників і тривалістю аудиту

Додаток НА Перелік національних стандартів України, згармонізованих із міжнародними нормативними документами, на які є посилання в цій настанові