ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску (EN ISO 10079-3:2009, IDT)

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНЕ УСТАТКОВАННЯ
ВІДСМОКТУВАЛЬНЕ
Частина 3. Устатковання відсмоктувальне,
що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску
(EN ISO 10079-3:2009, IDT)

ДСТУ EN ISO 10079-3:2015

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 червня 2015 р. № 61 з 2016-07-01

3 Національний стандарт відповідає EN 15010079-2:2009 Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source (Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску) і внесений дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом запишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

зміст

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Очищення, дезінфекція та стерилізація

5 Вимоги до конструкцій

6 Експлуатаційні вимоги

7 Фізичні вимоги

8 Вимоги до робочих характеристик щодо вакууму та витрати

9 Джерело газового живлення

10 Вакуумний регулятор

11 Опір впливу навколишнього середовища

12 Марковання

13 Інформація, яку надає виробник

Додаток А Методи випробування

Додаток ZA Відповідність європейського стандарту основним вимогам Директиви ЄС 93/42/ЕЕС

Додаток НА Перелік чинних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими, на які є посилання в цьому стандарті

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є переклад EN ISO 10079-3:2009 Medical suction equipment — Part 3:Suction equipment powered from a vacuum or pressure source (Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи цього стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Зміст», «Національний вступ», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», а до додатка А — «Національну примітку», які виділені рамкою;

— долучено національний довідковий додаток НА, в якому наведено перелік чинних стандартів України, згармонізованих з міжнародними та європейськими, на які є посилання в цьому стандарті;

— познаки одиниць вимірювання відповідають серії стандартів ДСТУ 3651 Метрологія. Одиниці фізичних величин;

— вилучено попередній довідковий матеріал «Передмова» до EN ISO 10079-3:2009; з «Передмови» до ISO 10079-3:1999 у цей «Національний вступ» узято те, що безпосередньо стосується цього стандарту, а саме:

ISO 10079 із загальною назвою «Медичне устатковання відсмоктувальне» складається з таких частин:

Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки;

Частина 2. Устатковання відсмоктувальне з ручним приводом;

Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску.

Абревіатурні познаки та скорочення в тексті цього стандарту подано мовою оригіналу:

ID — внутрішній діаметр;

OD — зовнішній діаметр;

DISS, NIST — марки газових з’єднувачів;

ERs — основні вимоги.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

МЕДИЧНЕ УСТАТКОВАННЯ ВІДСМОКТУВАЛЬНЕ
Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться
в дію джерелом вакууму або тиску

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ОТСАСЫВАЮЩЕЕ
Часть 3. Оборудование отсасывающее, приводимое
в действие источником вакуума или давления

MEDICAL SUCTION EQUIPMENT
Part 3. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source

Чинний від 2016-07-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює вимоги щодо безпеки та робочі характеристики відсмоктувального устатковання, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску (див. рисунок 1). Зокрема, він застосовний до з’єднань трубопроводів і пристосувань Вентурі.

Відсмоктувальне устатковання з елементами, що контролюються електричними пристроями (наприклад, електронним таймером) має відповідати також вимогам ІЕС 60601-1.

Цей стандарт не застосовний до електричного відсмоктувального устатковання з приводом від електромережі або від батареї (розглянуто в ISO 10079-1), до відсмоктувального устатковання з джерелом вакууму або тиску (розглянуто в ISO 10079-2) та до таких елементів:

a) централізованих джерел живлення (вакуумна/компресорна генерація повітря), систем газопроводів у транспортних засобах і будівлях, а також стінних з’єднувачів;

b) трубок для катетерів, дренажних трубок, кюреток і наконечників відсмоктувальних трубок;

c) шприців;

d) стоматологічного відсмоктувального устатковання;

e) систем видалення відхідних газів;

f) лабораторних аспіраторів;

g) систем автотрансфузії;

h) устатковання для пасивного дренування сечового міхура;

i) закритих систем для осушення ран;

j) апаратів для відсмоктування шлункового соку самотоком;

k) оральних слизових екстракторів;

l) устатковання відсмоктування, в якому контейнер-накопичувач розташовано нижче вакуумного насоса;

m) устатковання, маркованого як відсмоктувальний пристрій для довготривалої трахеотомії;

n) акушерських вакуум-екстракторів;

o) екстракторів слизу під час пологів;

p) відсмоктувачів молока;

q) апаратів для ліпосакції;

r) апаратів для маткової аспірації.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У наведених нижче нормативних документах зазначено положення, які через посилання в цьому тексті становлять положення цього стандарту. У разі датованих посилань пізніші зміни до будь-якого з цих видань або перегляд їх не застосовують. Однак учасникам угод, базованих на цьому стандарті, рекомендовано застосовувати найновіші видання нормативних документів, поданих нижче. У разі недатованих посилань треба користуватись останнім виданням наведених документів. Члени ІЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO 3744 1994 Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources — Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane

ISO 5356-1:1996 Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 5359:1989 Low-pressure flexible connecting assemblies (hose assemblies) for use with medical gas systems

ISO 8836:1997 Suction catheters for use in the respiratory tract

ISO 10079-1.1999 Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety; and Amd 1:1991 and Amd 2:1995

IEC 60651:1979 Sound level meters.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 3744:1994 Акустика Визначення рівнів звукової потужності джерел шуму за звуковим тиском. Технічний метод в істотно вільному звуковому полі над звуковідбивальною площиною

ISO 5356-1:1996 Апарати наркозні та дихальні. Конічні з'єднувальні елементи. Частина 1. Конічні патрубки та гнізда

ISO 5359:1989 Гнучкі з'єднувальні вузли (шлангові з'єднання) низького тиску для використання в медичних газових системах

ISO 8836:1997 Катетери аспіраційні для дихальних шляхів

ISO 10079-1:1999 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки

ІЕС 60601-1:1988 Медичні вироби Частина 1. Загальні вимоги щодо техніки безпеки (з поправками Amd.1:1991 і Amd.2:1995)

ІЕС 60651:1979 Вимірювачі рівня звуку.