ДСТУ EN 14561:2014 Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробовування та вимоги...

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧАННЯ
БАКТЕРИЦИДНОЇ АКТИВНОСТІ
З ВИКОРИСТАННЯМ НОСІЯ
СТОСОВНО ІНСТРУМЕНТІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
Метод випробовування та вимоги
(стадія 2, етап 2)
(EN 14561:2006, IDT)

ДСТУ EN 14561:2014

  звертайтесь
 
(ДП "УкрНДНЦ" http://uas.org.ua)

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне українське об’єднання ДУО «ПОЛІТЕХМЕД»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Н. Грищенко; Т. Девко; Л. Діденко; Н. Жильцова; Р. Картавцев (науковий керівник); О. Коляденко; О. Луковнікова; Р. Мельник; В. Науменко; Д. Підтуркін; Т. Негода; Е. Сінанов; В. Шпак

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Мінекономрозвитку України від 23 жовтня 2014 р. № 1257 з 2015-02-01

3 Національний стандарт відповідає EN 14561:2006 Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative carrier test for the evaluation of bactericidal activity for instruments used in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 2) (Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2) і внесений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ЗМІСТ

Національний вступ

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення понять

4 Вимоги

5 Метод випробовування

5.1 Суть методу

5.2 Матеріали та реактиви

5.3 Апаратура та лабораторний посуд

5.4 Готування суспензій випробних мікроорганізмів та випробних розчинів

5.5 Оцінювання бактерицидної активності продукту

5.6 Дані випробовування та обчислення

5.7 Перевіряння методики

5.8 Представлення результатів і відтворюваність

5.9 Подання результатів, висновок

5.10 Протокол випробування

Додаток А Еталонні штами в національних колекціях

Додаток В Нейтралізувальні речовини

Додаток С Графічне зображення методу випробовування

Додаток D Приклад типового протоколу випробовування

Додаток Е Інформація щодо застосовування та інтерпретації європейських стандартів щодо хімічних дезінфекційних та антисептичних засобів

Додаток ZA Взаємозв’язок між EN 14561 і важливими вимогами Директиви ЄС 93/42/ЕЕС

Бібліографія

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є письмовий переклад EN 14561:2006 Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative carrier test for the evaluation of bactericidal activity for instruments used in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 2) (Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначання бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2)).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 77 «Медична техніка».

Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»;

— структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Зміст», першу сторінку, «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;

— вилучено «Передмову» та «Вступ» до EN 14561:2006;

— до розділу 2 «Нормативні посилання» долучено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою.

Одиниці фізичних величин «мл» і «л» замінено на «см³» і «дм³» (система СІ) згідно з ДСТУ 3651:1997 Метрологія. Одиниці фізичних величин.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

ЗАСОБИ ХІМІЧНІ ДЕЗІНФЕКЦІЙНІ ТА АНТИСЕПТИКИ
КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧАННЯ БАКТЕРИЦИДНОЇ АКТИВНОСТІ
З ВИКОРИСТАННЯМ НОСІЯ СТОСОВНО ІНСТРУМЕНТІВ
МЕДИЧНОЇ ПРИЗНАЧЕНОСТІ
Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2)

ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЗИНФЕЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА И АНТИСЕПТИКИ
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ БАКТЕРИЦИДНОЙ АКТИВНОСТИ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НОСИТЕЛЯ ДЛЯ ИНСТРУМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Метод испытания и требования (стадия 2, этап 2)

CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS
QUANTITATIVE CARRIER TEST FOR THE EVALUATION
OF BACTERICIDAL ACTIVITY FOR INSTRUMENTS USED
IN THE MEDICAL AREA
Test method and requirements (phase 2, step 2)

Чинний від 2015-02-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Цей стандарт установлює метод випробовування та мінімальні вимоги до бактерицидної активності хімічних дезінфекційних засобів, які утворюють однорідну, фізично стабільну суспензію, у разі розбавлення жорсткою водою або розчин, у разі розбавлення водою готової до використання продукції.

Цей стандарт поширюється на продукцію медичної призначеності для дезінфікування інструментів з використанням занурення, навіть якщо вони не підпадають під дію ЕЕС/93/42 Директиви стосовно медичних виробів.

Цей стандарт охоплює сфери та ситуації, в яких дезінфекцію рекомендовано з медичної точки зору. Такі покази виникають під час догляду за пацієнтом, зокрема:

— у лікарнях, у комунальних медичних закладах і у стоматологічних закладах;

— у медичних пунктах шкіл, у дошкільних закладів і лікувально-реабілітаційних центрах для престарілих;

— також можуть виникати на робочих місцях і вдома. Сюди можна віднести служби надання послуг, такі як пральні та кухні з безпосереднім доправленням продукції до пацієнта.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи обов’язкові для застосування в цьому стандарті. У разі датованих посилань застосовують тільки наведені видання. У разі недатованих посилань треба користуватися останніми виданнями нормативних документів (разом зі змінами).

EN 12353 Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal, sporicidal and fungicidal activity.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

EN 12353 Хімічні дезінфекційні засоби та антисептики. Зберігання випробних мікроорганізмів, які використовують для визначання бактерицидної, спорицидної та фунгіцидної дії.