ДСТУ EN 60601-1-4:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем (EN 60601-1-4:1996, IDT). Зі Зміною № 1:2015

ДСТУ EN 60601-1-4:2015
(EN 60601-1-4:1996, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-4.
Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги
до програмних медичних електричних систем

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

ДСТУ EN 60601-1-4:2015/Зміна № 1:2015
(EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT)

 Вироби медичні електричні. Частина 1-4.
Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги
до програмних медичних електричних систем

 
   
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

Section 1. General

1 Scope, object and relationship to other standards

1.201 Scope

1.202 Object

1.203 Relationship to other standards

Section 2. Terminology and definitions

2.201 Defined terms

2.202 Degrees of requirements and miscellaneous terms

6 Identification, marking and documents

6.8 Accompanying documents

Section 9. Abnormal operation and fault conditions; environmental tests

52 Abnormal operation and fault conditions

52.201 Documentation

52.202 RISK management plan

52.203 Development life-cycle

52.204 RISK management process

52.205 Qualification of personnel

52.206 Requirement specification

52.207 Architecture

52.208 Design and implementation

52.209 Verification

52.210 Validation

52.211 Modification

52.212 Assessment

Annex AAA (normative) Terminology — Index of defined terms

Annex BBB (informative) Rationale

Annex CCC (informative) RISK CONCEPTS

Annex DDD (informative) DEVELOPMENT LIFE-CYCLE

Annex EEE (informative) Examples for PEMS/PESS structures

Annex FFF (informative) Bibliography

Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications