ДСТУ EN ISO 10993-1:2022 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2020, IDT; ISO 10993-1:2018, IDT)

ДСТУ EN ISO 10993-1:2022
(EN ISO 10993-1:2020, IDT; ISO 10993-1:2018, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів.
Частина 1. Оцінювання і випробування в рамках процесу управління ризиками

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 General principles applying to biological evaluation of medical devices

5 Categorization of medical devices

5.1 General

5.2 Categorization by nature of body contact

5.3 Categorization by duration of contact

6 Biological evaluation process

6.1 Physical and chemical information for biological risk analysis

6.2 Gap analysis and selection of biological endpoints for assessment

6.3 Biological testing

7 Interpretation of biological evaluation data and overall biological risk assessment

Annex A (informative) Endpoints to be addressed in a biological risk assessment

Annex В (informative) Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

Annex C (informative) Suggested procedure for literature review Bibliography