ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів. Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця (EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 23.12.2019 № 486

EN ISO 5840-2:2015

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses -
Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
(ISO 5840-2:2015)

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ EN ISO 5840-2:2019
(EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)

Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів.
Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця

З наданням чинності від 2020-01-01

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions 4 Abbreviations

5 Fundamental requirements

6 Device description

6.1 Intended use

6.2 Design inputs

6.3 Design outputs

6.4 Design transfer (manufacturing qualification)

6.5 Risk management

7 Design verification testing and analysis/design validation

7.1 General requirements

7.2 In vitro assessment

7.3 Preclinical in vivo evaluation

7.4 Clinical investigation

Annex A (informative) Heart valve substitute hazards, associated failure modes, and evaluation methods

Annex B (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves in compliant chambers

Annex C (informative) Preclinical in vivo evaluation

Annex D (informative) Description of the surgical heart valve substitute

Annex E (informative) Examples of components of some surgical heart valve substitutes

Annex F (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance

Annex G (informative) Durability testing

Annex H (informative) Examples of design specific testing

Annex I (informative) Fatigue assessment

Annex J (normative) Methods of evaluating clinical data

Bibliography