ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 2. Заменители хирургического имплантированного клапана сердца (EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)

ДСТУ EN ISO 5840-2:2019
(EN ISO 5840-2:2015, IDT; ISO 5840-2:2015, IDT)

Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів.
Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця

 
 
 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions 4 Abbreviations

5 Fundamental requirements

6 Device description

6.1 Intended use

6.2 Design inputs

6.3 Design outputs

6.4 Design transfer (manufacturing qualification)

6.5 Risk management

7 Design verification testing and analysis/design validation

7.1 General requirements

7.2 In vitro assessment

7.3 Preclinical in vivo evaluation

7.4 Clinical investigation

Annex A (informative) Heart valve substitute hazards, associated failure modes, and evaluation methods

Annex B (informative) In vitro procedures for testing unstented or similar valves in compliant chambers

Annex C (informative) Preclinical in vivo evaluation

Annex D (informative) Description of the surgical heart valve substitute

Annex E (informative) Examples of components of some surgical heart valve substitutes

Annex F (informative) Guidelines for verification of hydrodynamic performance

Annex G (informative) Durability testing

Annex H (informative) Examples of design specific testing

Annex I (informative) Fatigue assessment

Annex J (normative) Methods of evaluating clinical data

Bibliography