ДСТУ EN 82304-1:2022 Программное обеспечение здоровья. Часть 1. Общие требования по безопасности продукции (EN 82304-1:2017, IDT; IEC 82304-1:2016, IDT)

Данный документ доступнен в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО»

У Вас есть вопросы по документу? Мы рады на них ответить!Перечень бесплатных документовОбнаружили ошибку в документе или на сайте? Пожалуйста, напишите нам об этом!Оставить заявку на документ


ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 28.12.2022 № 285

EN 82304-1:2017

Health Software - Part 1: General requirements for product safety

прийнято як національний стандарт
методом «підтвердження» за позначенням

ДСТУ EN 82304-1:2022
(EN 82304-1:2017, IDT; IEC 82304-1:2016, IDT)

Програмне забезпечення для здоров’я.
Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки продукції

З наданням чинності від 2023-12-31

 

 
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

CONTENTS

FOREWORD

INTRODUCTION

1 Scope

1.1 Purpose

1.2 Field of application

1.3 Compliance

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 HEALTH SOFTWARE PRODUCT requirements

4.1 General requirements and initial RISK ASSESSMENT

4.2 HEALTH SOFTWARE PRODUCT use requirements

4.3 VERIFICATION of HEALTH SOFTWARE PRODUCT use requirements

4.4 Updating HEALTH SOFTWARE PRODUCT use requirements

4.5 System requirements

4.6 VERIFICATION of system requirements

4.7 Updating HEALTH SOFTWARE PRODUCT system requirements

5 HEALTH SOFTWARE - Software life cycle processes

6 HEALTH SOFTWARE PRODUCT VALIDATION

6.1 VALIDATION plan

6.2 Performing VALIDATION

6.3 VALIDATION report

7 HEALTH SOFTWARE PRODUCT identification and ACCOMPANYING DOCUMENTS

7.1 Identification

7.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS

8 Post-market activities for the HEALTH SOFTWARE PRODUCT

8.1 General

8.2 SOFTWARE MAINTENANCE

8.3 Re-VALIDATION

8.4 Post-market communication on the HEALTH SOFTWARE PRODUCT

8.5 Decommissioning and disposal of the HEALTH SOFTWARE PRODUCT

Annex A (informative) Rationale

Bibliography

Полная версия документа доступна в тарифе «ВСЕ ВКЛЮЧЕНО».

Войти в Личный кабинет Подробнее о тарифах

БУДСТАНДАРТ Online