ДСТУ EN ISO 7864:2022 Иглы подкожные стерильные одноразового использования. Требования и методы испытаний (EN ISO 7864:2016, IDT; ISO 7864:2016, IDT)



ДСТУ EN ISO 7864:2022
(EN ISO 7864:2016, IDT; ISO 7864:2016, IDT)

Голки підшкірні стерильні одноразового використання.
Вимоги та методи випробувань

 

 
   
 
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements

4.1 General

4.2 Statistics and reproducibility of test methods

4.3 Cleanliness

4.4 acidity or alkalinity

4.5 Limits for extractable metals

4.6 Size designation

4.7 Colour coding

4.8 Needle hub

4.9 Needle cap

4.10 Needle tube

4.11 Needle point

4.12 Bond between hub and needle tube

4.13 Patency of lumen

4.14 Sharps injury protection

4.15 Sterility and biocompatibility

5 Packaging

5.1 Unit packaging

5.2 User packaging

6 Information supplied by the manufacturer

6.1 General

6.2 Unit packaging

6.3 User packaging

6.4 Storage container

6.5 Transport wrapping

Annex A (normative) Method for preparation of extracts

Annex B (informative) Fragmentation test for medical needles

Annex C (informative) Determination of flow rate through the needle

Annex D (informative) Test method for measuring the penetration force and drag force for needles

Annex E (informative) Needle bonding strength test method

Bibliography