ДСТУ EN ISO 10993-3:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, IDT)

ДСТУ EN ISO 10993-3:2022
(EN ISO 10993-3:2014, IDT; ISO 10993-3:2014, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Тести на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

 
     
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Requirements for test strategies

4.1 General

4.2 Additional requirements for carcinogenicity testing

4.3 Additional requirements for reproductive toxicity testing

5 Genotoxicity tests

5.1 General

5.2 Test strategy

5.3 Sample preparation

6 Carcinogenicity tests

6.1 General

6.2 Evaluation strategy

6.3 Sample preparation

6.4 Test methods

7 Reproductive and developmental toxicity tests

7.1 General

7.2 Test strategy

7.3 Sample preparation

7.4 Test methods

8 Test report

Annex A (informative) Guidance on selecting an appropriate sample preparation procedure in genotoxicity testing

Annex B (informative) Flowchart for follow-up evaluation

Annex C (informative) Rationale of test systems

Annex D (informative) Cell transformation test systems

Annex E (normative) Considerations for carcinogenicity studies performed as implantation studies

Annex F (informative) In vitro tests for embryo toxicity

Bibliography