Постановление от 10.06.2026 № 759 Об утверждении Технического регламента в отношении медицинских изделий

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 10 червня 2026 р. N 759

Київ

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, що додається до оригіналу;
• план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, що додається.

2. Установити, що:

1) надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, що відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046), а також активних медичних виробів, які імплантують, що відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048), і були введені в обіг не пізніше 30 грудня 2030 р. або відповідно до підпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з підстав невідповідності вимогам Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, з урахуванням підпункту 4 цього пункту;

2) документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753, та/або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755, чинні станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дії, але не більш як 12 місяців з дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою;

3) протягом 12 місяців з дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється введення в обіг або введення в експлуатацію медичних виробів, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753, та активних медичних виробів, які імплантують, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755, за умов, визначених підпунктом 4 цього пункту, та у разі наявності:

• документа про відповідність, чинного відповідно до підпункту 2 цього пункту, або
• декларації про відповідність, складеної до дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, за результатами процедури оцінки відповідності, що не передбачала залучення призначеного органу з оцінки відповідності, щодо медичних виробів, для яких згідно з Технічним регламентом, затвердженим цією постановою, відповідна процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, а саме:
• виробів класу III, та виробів класу IIb, які імплантують, крім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів;