Постанова від 10.06.2026 № 759 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 10 червня 2026 р. N 759

Київ

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, що додається до оригіналу;
• план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, що додається.

2. Установити, що:

1) надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, що відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046), а також активних медичних виробів, які імплантують, що відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048), і були введені в обіг не пізніше 30 грудня 2030 р. або відповідно до підпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з підстав невідповідності вимогам Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, з урахуванням підпункту 4 цього пункту;

2) документи про відповідність, видані призначеними органами з оцінки відповідності відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753, та/або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755, чинні станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дії, але не більш як 12 місяців з дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою;

3) протягом 12 місяців з дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється введення в обіг або введення в експлуатацію медичних виробів, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753, та активних медичних виробів, які імплантують, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755, за умов, визначених підпунктом 4 цього пункту, та у разі наявності:

• документа про відповідність, чинного відповідно до підпункту 2 цього пункту, або
• декларації про відповідність, складеної до дати введення в дію Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, за результатами процедури оцінки відповідності, що не передбачала залучення призначеного органу з оцінки відповідності, щодо медичних виробів, для яких згідно з Технічним регламентом, затвердженим цією постановою, відповідна процедура оцінки відповідності передбачає залучення призначеного органу з оцінки відповідності, а саме:
• виробів класу III, та виробів класу IIb, які імплантують, крім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів;
• виробів класу IIb, не зазначених в абзаці четвертому підпункту 3 цього пункту, класу IIa, а також для виробів класу I, які вводяться в обіг у стерильному стані або мають функцію вимірювання, або є хірургічними інструментами багаторазового використання;

4) медичні вироби, зазначені у підпункті 3 цього пункту, можуть бути введені в обіг або в експлуатацію протягом строку, зазначеного у підпункті 3 цього пункту, за таких умов:

• відсутні суттєві зміни у їх конструкції та цільовому призначенні;
• такі вироби не становлять неприйнятного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я.

3. Внести до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. N 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., N 50, ст. 1550; 2021 р., N 20, ст. 856), зміни, що додаються.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Міністерству охорони здоров'я забезпечити впровадження Технічного регламенту, затвердженого цією постановою.

6. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування, крім пунктів 3 і 4 цієї постанови, які набирають чинності з 31 грудня 2030 року.

7. Установити, що Технічний регламент, затверджений цією постановою, вводиться в дію з 31 грудня 2030 р., крім пунктів 234 і 235, які вводяться в дію з дня набуття Україною статусу держави ³/₄ члена Європейського Союзу.

Прем'єр-міністр України

Ю. СВИРИДЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. N 759

ПЛАН
заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Найменування заходу	Відповідальні за виконання	Строк виконання
1. Розроблення нормативно-правових актів необхідних для впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів (далі - Технічний регламент), та приведення власних нормативно-правових актів у відповідність з ним	МОЗ, інші центральні органи виконавчої влади	постійно
2. Здійснення заходів щодо підготовки до впровадження Технічного регламенту	МОЗ, суб'єкти господарювання (за згодою)	з грудня 2027 року
3. Формування, затвердження та оприлюднення переліку національних стандартів для цілей застосування Технічного регламенту	МОЗ	постійно
4. Популяризація застосування Технічного регламенту за допомогою медіа та шляхом проведення семінарів, конференцій	МОЗ, Держлікслужба, суб'єкти господарювання (за згодою)	- " -
5. Утворення секторальної групи з питань медичних виробів (далі - секторальна група)	МОЗ	грудень 2027 року
6. Надання технічної та наукової підтримки секторальній групі та її підгрупам, організація засідання секторальної групи та її підгруп, участь у таких засіданнях та забезпечення вжиття відповідних заходів	МОЗ	постійно
7. Розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ посилань на європейські загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог з безпечності та ефективності, технічної документації, а також клінічного оцінювання та постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF), вимог до клінічних досліджень	МОЗ	- " -
8. Затвердження Порядку утворення експертних груп для проведення аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини	МОЗ	грудень 2027 року
9. Утворення експертних груп та призначення експертних лабораторій	МОЗ	грудень 2029 року
10. Актуалізація національної номенклатури медичних виробів (на основі European Medical Device Nomenclature (EMDN) та забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших заінтересованих сторін	МОЗ	постійно
11. Створення та впровадження системи унікальної ідентифікації виробів (система UDI)	МОЗ	грудень 2027 року
12. Затвердження Порядку призначення організації для управління системою унікальної ідентифікації виробів (система UDI)	МОЗ	- " -
13. Призначення організацій для управління системою унікальної ідентифікації виробів (система UDI)	МОЗ	грудень 2028 року
14. Затвердження Порядку присвоєння єдиного реєстраційного номера (single registration number, SRN)	МОЗ	грудень 2027 року
15. Створення Національної бази даних медичних виробів, яка включає такі електронні системи:	МОЗ	грудень 2029 року
1) електронну систему реєстрації виробів;
2) базу даних UDI;
3) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання;
4) електронну систему призначених органів і сертифікатів;
5) електронну систему клінічних досліджень;
6) електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (post-market surveillance);
7) електронну систему державного ринкового нагляду
16. Затвердження Порядку визначення регуляторного статусу продукції	МОЗ	грудень 2026 року
17. Затвердження Порядку введення в обіг чи в експлуатацію певного виробу, щодо якого не були проведені процедури оцінки відповідності, але використання якого необхідне в інтересах охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнта	МОЗ	- " -
18. Затвердження Порядку доступу для проведення перевірки діяльності закладів охорони здоров'я, які виготовляють і використовують медичні вироби	МОЗ	- " -
19. Затвердження Порядку проведення розрахунків розміру плати за надання послуг з реєстрації виробників, уповноважених представників та імпортерів медичних виробів	МОЗ	- " -
20. Затвердження Порядку проведення клінічних досліджень	МОЗ	- " -
21. Розроблення функціональних специфікацій Національної бази даних медичних виробів	МОЗ	грудень 2028 року

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. N 759

ЗМІНИ,
що вносяться до переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд

1. Пункти 18 і 19 виключити.

2. Доповнити перелік пунктом 18² такого змісту:

"182. Медичні вироби, призначені для використання людиною, та аксесуари до таких виробів

постанова Кабінету Міністрів України від 10 червня 2026 р. N 759 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів"

Держлікслужба".

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 10 червня 2026 р. N 759

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048).

3. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. N 181 (Офіційний вісник України, 2014 р., N 49, ст. 1291).

4. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. N 215 (Офіційний вісник України, 2014 р., N 53, ст. 1415).

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. N 572 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753" (Офіційний вісник України, 2015 р., N 65, ст. 2155).

6. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. N 1101 (Офіційний вісник України, 2016 р., N 2, ст. 93).

7. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. N 1163 (Офіційний вісник України, 2016 р., N 3, ст. 189).

8. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. N 240 (Офіційний вісник України, 2016 р., N 28, ст. 1112).

9. Пункти 10 і 12 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 р. N 512 (Офіційний вісник України, 2016 р., N 65, ст. 2202).

10. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 березня 2019 р. N 279 (Офіційний вісник України, 2019 р., N 30, ст. 1047).

11. Пункти 2 і 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. N 226 (Офіційний вісник України, 2020 р., N 31, ст. 1075).

12. Пункти 3 і 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2020 р. N 271 (Офіційний вісник України, 2020 р., N 33, ст. 1113).

13. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2020 р. N 347 (Офіційний вісник України, 2020 р., N 40, ст. 1296).

14. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2022 р. N 389 (Офіційний вісник України, 2022 р., N 28, ст. 1549).

15. Пункти 1 і 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2022 р. N 1317 (Офіційний вісник України, 2022 р., N 95, ст. 5902).