ДСТУ ISO/TS 20451:2018 Информатика в области охраны здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению ISO 11616 в отношении элементов и структуры данных для уникальной идентификации и об...

ПІДТВЕРДЖУВАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

Державне підприємство
«Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості»
(ДП «УкрНДНЦ»)

Наказ від 10.12.2018 № 474

ISO/TS 20451:2017

Health informatics — Identification of medicinal products —
Implementation guidelines for ISO 11616 data elements
and structures for the unique identification and exchange
of regulated pharmaceutical product information

прийнято як національний стандарт
методом підтвердження за позначенням

ДСТУ ISO/TS 20451:2018
(ISO/TS 20451:2017, IDT)

Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів.
Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів
і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну
регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати

З наданням чинності від 2019–01–01

З питань придбання офіційного видання звертайтесь
до національного органу стандартизації
Не є офіційним виданням.
Офіційне видання розповсюджує національний орган стандартизації
(ДП «УкрНДНЦ» http://uas.gov.ua)

Contents

Foreword

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Conformance

5 Concepts required for the unique identification of pharmaceutical products

5.1 General considerations for elements required for the unique identification of pharmaceutical products

5.2 Principles required for the unique identification of a pharmaceutical product

6 Identifying characteristics for the identification of pharmaceutical products

6.1 Pharmaceutical product identification strata and levels

6.2 PhPID specified substance

6.3 Pharmaceutical product specified substance identification (PhPID SpSub)

6.4 Cardinality

6.5 Representation of strength concentration

6.6 Pharmaceutical product identifier (PhPID)

6.7 PhPID algorithm and product code concept

7 Ingredient, substance and strength

7.1 General considerations

7.2 Ingredient

8 Pharmaceutical product: adjuvants and devices

8.1 General considerations

Annex A (normative) Messaging: Ingredient, substance and strength

Annex В (normative) Messaging: Pharmaceutical product and device

Annex C (informative) Examples

Annex D (informative) Examples of representation of strength

Bibliography