Приказ от 20.06.2019 № 163 О принятии национальных стандартов, о принятии изменений и поправок к национальным стандартам

1.

ДСТУ EN 455-2:2019
(EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT)

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей
— Вперше

2.

ДСТУ EN 1782:2019
(EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)

Трубки та з’єднувачі трахеї
— Вперше

3.

ДСТУ EN 12006-3:2019
(EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)

Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої
— Вперше

4.

ДСТУ EN 13060:2019
(EN 13060:2014, IDT)

Стерилізатори парові малогабаритні
— Вперше

5.

ДСТУ EN 60601-2-4:2019
(EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
— Вперше

6.

ДСТУ EN 60601-2-22:2019
(EN 60601-2-22:1996, IDT; IEC 60601-2-22:1995, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання
— Вперше

7.

ДСТУ EN 60601-2-45:2019
(EN 60601-2-45:2001, IDT; IEC 60601-2-45:2001, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв
— Вперше

8.

ДСТУ EN 60601-2-46:2019
(EN 60601-2-46:1998, IDT; IEC 60601-2-46:1998, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів
— Вперше

9.

ДСТУ EN ISO 5360:2019
(EN ISO 5360:2009, IDT; ISO 5360:2006, IDT)

Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
— Вперше

10.

ДСТУ EN ISO 8835-2:2019
(EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
— Вперше

11.

ДСТУ EN ISO 8835-3:2019
(EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
— Вперше

12.

ДСТУ EN ISO 8835-4:2019
(EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
— Вперше

13.

ДСТУ EN ISO 8835-5:2019
(EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
— Вперше

14.

ДСТУ EN ISO 10555-1:2019
(EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT)

Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
— Вперше

15.

ДСТУ EN ISO 14630:2019
(EN ISO 14630:2009, IDT; ISO 14630:2008, IDT)

Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
— Вперше

16.

ДСТУ EN ISO 25539-2:2019
(EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)

Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
— Вперше

1.

ДСТУ EN ISO 8359:2015
(EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT)/Зміна № 1:2019
(EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)

Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки

2.

ДСТУ EN ISO 8835-3:2019
(EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)/Зміна № 1:2019
(EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів

1.

ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/Поправка № 1:2019
(EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005, IDT)

Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези

2.

ДСТУ EN ISO 25539-2:2019
(EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)/Поправка № 1:2019
(EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT)

Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2.
Судинні стенти